验证主计划
编号:
海南斯达制药有限公司
验证主计划批准
主计划起草
签名
日期
主计划审核
签名
日期
设备部
生产部
物控部
质量QA主任
质量QC主任
主计划批准
签名
日期
质量总监
目录
一．前言
……二．公司及工厂概况
……公司简介
……公司组织机构图
……公司产品
……项目描述
……操作流程图
……三．公司标准
……指南
……四．主计划目的
……五．部门职责
……运行（设备）部门XXX-设备工程师
……药品生产( 原料药)部 XXX –生产主管
……QA部门XXX- QA 主管
……验证部门XXX – 验证&培训组织者
……六．验证方法
……七．设备、公用设施和系统的确认
……安装确认草案
……运行确认草案
……性能确认草案
……工艺验证
……总结报告
……八．验证支持系统
……校正
……SOPs操作程序和SOPs书写程序
……清洁验证
……人员培训
……九．修改、变更控制和再验证
……附件1 工厂全面规划图
……附件2 公司组织机构图
……附件3 工艺流程图
……附件4 设施及操作流程图
……
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附件5 公司标准操作程序
……
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附件6 需验证的设备设施系统
……
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附件7 验证项目时间表
……
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前言
验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容：
列出负责执行验证程序部门的职能
描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认
关键性的控制