验证总计划
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分发单位
质量部[]份物料供应部 []份 企 管 部[]份
生产部[]份药品营销公司 []份 中药提取车间[]份
原料药车间[]份液体制剂车间 []份 固体制剂车间[]份
产品开发部[]份QC室 []份 工 程 部[]份
外用制剂车间[]份口服液车间 []份
目录
1. 引言 3
1.1公司简介 3
12目的 3
1.3范围 3
2.生产区域概述 4
2.1厂房设施及公用系统说明 4
2.2人流及物流说明 4
2.3设备及生产工艺说明 4
3 验证组织及职责 5
3.1验证领导小组 5
3.2职责 5
4支持程序 5
4.1预防维修程序 5
4.2计量管理程序 6
4.3标准操作程序 6
4.4培训程序 6
4.5偏差处理程序 6
4.6变更控制程序 7
5验证方法 7
5.1设备及公用工程系统验证 7
5.2工艺验证 7
5.3清洁验证 8
5.4检验方法验证 9
5.5再验证 9
1引言
1.1公司简介
**药业有限公司主要从事药品的制备活动，厂房设施严格按照GMP标准建造及配置，现生产剂型包括：片剂、胶囊剂、小容量注射剂、口服液、搽剂、颗粒剂、原料药，生产区域主要划分为三大部分：制剂区域（固体制剂车间、液体制剂车间、中药提取车间、、口服液车间），中心检验室及库房
1.2目的
验证总计划为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向及公司生产、设施系统和质量计划的总体情况，其目的包括：
──保证验证方法的一致性和合理性
──界定工艺，设备，使其处于受控状态
──制定验证程序、草案及报告的基础
──为验证的有效实施提供保证
──作为相关人员的培训工具
1.3范围
验证计划适用于公司内所有与生产有关的公用设施、设备、生产工艺、实验设备、清洁方法和检验方法的验证，其所覆盖的区域如下：
──公用设施区域：包括水系统、空调系统、压缩空气系统、惰性气体系统等
──固体制剂车间
──外用制剂车间
──口服液车间
──液体制剂车间
──原料药车间
──中心检验室
2生产区域概述
2.1厂房设施及公用系统说明