XX医学院眼视光器械有限公司

医疗器械产品质量管理体系
质 量 手 册
QUALITYMANUAL

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2011年9月05日发布2011年9月10日实施
XX医学院眼视光器械有限公司发布

XX医学院眼视光器械有限公司质量手册
实施日期：2011/12/5
WYQX/QM

文件版本：第A版
修改状态：第0次
修改控制单号：
第1页，共42页

目录
0.2修改记录
0.3颁布令
0.4任命令
0.5前言
0.6质量管理组织机构图
0.7质量管理职能分配表
0.8质量方针与质量目标
1适用范围
2引用标准
3有关术语和定义
4质量管理体系总要求
总要求
文件要求
4.2.1 质量管理体系文件结构
4.2.2 质量手册
4.2.3 文件控制程序
4.2.4 记录控制程序
4.3支持性文件
5 管理职责
目的、适用范围和职责
5.1管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
职责、权限与沟通
管理评审
支持性文件
6 资源管理
6.0目的、适用范围和职责

XX医学院眼视光器械有限公司质量手册
实施日期：2011/12/5
WYQX/QM

文件版本：第A版
修改状态：第0次
修改控制单号：
第1页，共42页

6.1资源的提供
人力资源
基础设施
工作环境
7产品实现
目的、范围和职责
7.1实现过程的策划
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务提供
监视和测量装置的控制
支持性文件
8 测量、分析和改进
8.0目的、适用范围和职责
8.1策划
监视和测量
不合格品控制
数据分析
改进
支持性文件