MBA硕士毕业论文《新药临床研究伦理现状与对策》(58页).rar 摘要 新药临床研究，是一门与生命息息相关，事关人类福祉的科 学。它属于人体生物医学研究范畴,是新药开发研制过程中不可 缺少而又极其重要的阶段。新药临床研究是研究者通过新药临床 试验，掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及 药物的安全性、有效性研究数据，为该药品能否上市提供相关临 床依据的一种研究。 新药的临床研究既有市场问题，也有技术问题，更为重要的 是伦理问题。由于药品是一种特殊的商品，密切关系到人类的生 命、健康，因此必须保证药品的安全、有效和质量控制，切实保 障人体用药安全，维护人们身体健康和用药的合法权益。 通常人们对新药临床研究的市场问题和技术问题考虑较多， 而对伦理问题重视不够，导致研究的失败。本文将从伦理视角， 透视当今新药临床研究，通过分析新药临床研究伦理对医药企业 可持续发展的重要性，阐述新药临床研究伦理制度的产生与发 展，结合目前全球及国内新药临床研究的现实状况，以及对W公 司个案成功的分析，着重研究新药临床研究中的伦理问题，得出新药临床研究伦理制度对新药临床研究的成功，企业的可持续发 展以及规范我国新药临床研究有着重要意义的研究结论。 关键词：伦理，伦理规范与制度，新药临床研究，临床研究伦理