GSP检查员对质量负责人现场提问（参考答案：辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）
13、企业的质量管理体系是怎样构建的？
依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。
我公司的经营规模是 经营范围有 按照经营规模和经营范围,我们设立了 组织机构，有执业药师 名，分别担任 职务；具有专业技术职称的 人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积 ，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有 仓库设备，有 台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统；
14、质量管理体系要素包括哪些？
组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。
15、本企业的质量方针是如何形成的？
根据企业情况来说
16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。
根据企业具体情况来谈
参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核，总经理批准。
17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？
（根据企业实际来说）
包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
（参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。
18、您在本企业经营活动中有哪些权利？你们企业负责人是如何支持你的工作的？
在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题，企业负责人都是要求业务部门按照我的意见办理，不干涉我行驶质量管理的权利。
19、您的职责有哪些？
负责质量管理体系文件的审核。
组织公司重大质量事故的鉴定、处理，并进行报告。
负责首营企业、首营品种的审批。
负责储运设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批。
组织质量管理体系的内审和风险评估。
配合开展对员工进行质量管理、药品管理法律法规方面的培训。
20、您对GSP内部评审的理解？本企业2013年今年做了几次内审？
GSP内部评审是对企业GSP执行情况的自审自查，通过内部审核，找出不足，进行改正或制定预防措施，不断改进、完善，保持质量体系运行的有效性。2013年末做了1次GS