《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （药品零售企业部分）条款解释与检查方法
2017.05
《药品经营质量管理规范》 ——2000年4月30日由国务院药品监督管理部门颁布 ——2013年1月22日由中华人民共和国卫生部令第 90 号（已废止） ——2015年6月25日由国家食品药品监督管理总局令第13号重新颁布 ——2016年7月13日由国家食品药品监督管理总局令第28号重新修订
一、GSP概述
一、GSP概述
GSP框架
药品经营质量管理规范 国家总局令第28号 2016.7.13
药品经营质量管理规范现场检查指导原则 2016.12.14
药品批发、体外诊断试剂（药品）、零售企业
药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，门店按照药品零售企业检查项目检查
合理缺项： 合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。 药品零售企业 1、不经营特殊管理药品（5+2） *14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、16109 2、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1） **14504、**14807、*15501、*16110、16111 3、不经营中药饮片（2+11） *16410、*16422、12602、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、16706、16707 4、不设置仓库（1+10+19） **14807、*14803、*14901、*16402、*16407、*16408、*16409、*16410、*16411、*16412、*16419、14701、14801、14802、14804、15001、16401、16403、16404、16405、16406、16413、16414、16415、16416、16417、16418、16420、16421、16431 5、零售连锁（直营店）（2+6+6） **15209、**15211、*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15202、15203、15206、15208、15210、15212 6、零售连锁（加盟店）（6+2） *12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15203、15206
在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？ 企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、设施设备等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。