* * * * 制 药 厂操作标准----质量管理文件名称使用说明书检验标准操作规程编 码SOP-QC-053-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：规范使用说明书检验的操作。适用范围：使用说明书的检验。责任：检验室主任及检验人员。程序：1.抽样方法1.1从不同方位随机从5个以上包装内抽取200张以上样品检查其外观及印刷质量。1.2从以上样品中抽取20张进行规格尺寸检查。2.检测用具：直尺（精度0.5mm）3.检验方法3.1外观及印刷质量：在充足的光线下目测，外观及印刷质量应符合以下要求。3.1.1说明书应干净、整洁、无污迹、无破损。3.1.2说明书的文字、商标、图案、结构式、分子式印刷清晰无误。（文字、商标图案、结构式、分子式的具体要求以样版为标准）3.1.3说明书的文字与标签、小盒等包装材料的文字说明应一致。3.1.4同一批说明书颜色深浅一致，且与样版色差无较大差别。3.2规格尺寸的检查用直尺分别测量说明书的长，宽度偏差应为标准规定的±0.5mm。3.3纸材应符合各品种标准项下的要求。4.总合格率不得低于99.0%。