羧甲基淀粉钠质量标准 文件类型 文件编码 TS-QS-3007-00 执行日期执行部门起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的：制订羧甲淀粉钠质量标准及内控标准。 适用范围：羧甲淀粉钠质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标准： 1.品名: 羧甲淀粉钠 2.辅料编号：F07 3.法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部 3.2内容：本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。按干燥品计算，含钠(Na)应为2.0%~4.0% 【性状】 本品为白色或类白色粉末，无臭，在空气中有引湿性。 本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml，摇匀后，加碘试液1滴，即显蓝色。 （2）本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。 【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水100ml振摇后，依法测定（附录Ⅵ H），PH 值应为5.5~7.5。 总氯量 取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml摇匀后，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含总氯量不得过3.5%。 干燥失重取本品，测定，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ L)。 铁盐 取本品0.5g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5ml使 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 羧甲淀粉钠质量 标准及内控标准 编 码 TS-QS-3007-00页 数 2-2湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐酸4ml在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移置50ml纳氏比色管中，依法检查，(附录 ⅧG)与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.004%)。 重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取干燥失重项下的本品约0.45g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，加冰醋酸50ml，密塞摇匀，置沸水浴上加热2小时，每隔3