检验原始记录书写与复核管理制度
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文件类型质量管理制度文件编码SMP-QC-1018-00执行日期执行部门质量部起 草 人：
起草日期：审 核 人：
审核日期：批 准 人：
批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立检验原始记录的书写与复核管理制度，以保证检验数据的真实性、可靠性。
范 围：检验原始记录的书写与复核过程。
责任者：化验员、中心化验室主任。
程 序：
1、检验原始记录需用不褪色的黑色签字笔或碳素墨水钢笔书写，字迹应清晰工整。
2、原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算（如称重、读数等）应直接记入相应栏目内，不可转抄、不可追记。所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中；纸层析、砷斑等也应贴附于记录中。
3、应及时、完整地在检验项目后注明使用标准品或对照品的批号和来源，必要时记录检验温度，操作时间限度（加热、恒温等）。
4、记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。
5、检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否符合该品种或项目下的中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名；否则，待化验员按要求改正后再复核签名。
6、检验完后，检验原始记录连同化验申请单、检验报告单交室主任或其授权人员审核，检查的内容为：内容是否正确完整；结果是否在分析限度范围内；各项目是否下结论；检验/计算人、复核人是否签名等。
7、检验原始记录由中心化验室主任进行集中统一管理，在进行检验操作时下发给检验人员，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交中心化验室主任审查。
8、检验原始记录原则上不得借阅，如遇特殊情况需要借阅，必须经质量部负责人批准。
9、成品的检验原始记录应保存至成品有效期后一年，无有效期规定的应保存5年；原辅料、包装材料、工艺用水的检验原始记录至少应保存3年；中间产品及环境监测的检验原始记录至少应保存1年。
10、保存期满的记录，由中心化验室主任填写处理申请单，经质量部负责人批准后，方可进行销毁，销毁时应有第二人到场监督，并做好销毁记录。