乙醇质量标准 文件类型 文件编码 TS-QS-3010-00 执行日期执行部门起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的：制订乙醇质量标准及内控标准。 适用范围：乙醇质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标准： 1.品名: 乙醇 2.辅料编号：F10 3.法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部 3.2内容： 【性状】 本品为无色澄明液体，微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰，热至约78℃即沸腾。 本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。 相对密度本品的相对密度（附录Ⅵ A）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95%(ml/ml)。 【鉴别】 取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。 【检查】 酸度 取本品10ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25ml，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.50ml应显淡红色。 水不溶性物质 取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清，在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 乙醇质量标准 及内控标准 编 码 TS-QS-3010-00页 数 3-2杂醇油 取本品10ml，加水5ml与甘油1ml，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。 甲醇 取本品5ml，用水稀释至100ml，摇匀，分取1.0ml，加磷酸溶液(1→10)0.2ml与5％高锰酸钾溶液0.25ml，在30~35℃保温15分钟,滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液(3→4)5ml，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1ml，置水浴中加热20分钟，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200ml）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.20%)。 易氧化物 取50ml具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20ml，放冷至15℃，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，密塞摇匀后，在15℃静置10分钟，粉红色不得