洁净区尘粒和菌落数的监测管理制度第1页共1页文件类型质量管理制度文件编码SMP-QC-1013-00执行日期执行部门质量部、车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立洁净区尘埃粒子数和菌落数的监测管理制度，确保洁净车间符合要求。范 围：洁净区尘埃粒子数和菌落数监测的全过程。责任者：质保室主任、中心化验室主任、化验员、车间管理人员。程 序：1、质量保证室根据洁净车间的验证结果，确定日常监测周期和频次，根据监测频次和生产需要，经质量部负责人同意后，至少提前一周通知中心化验室和车间，做好洁净区环境监测准备工作。2、中心化验室接通知后，安排人员进行监测的准备工作。3、车间接到通知后，按通知要求作好清洁卫生工作，并合理安排生产，确保静态监测时，室内无生产人员，动态监测时，生产正常进行。4、监测人员接到通知后，作好监测准备工作，在规定时间内进行监测，并做好监测记录，洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测合格后进行。5、监测人员将检测结果进行汇总后，报质量保证室，质量保证室根据监测记录和结果作出环境评价，如不合格，应通知车间重新清洁消毒后，进行监测。如第二次仍不合格应通知工程设备处对净化空调系统进行维修。6、如不能按要求进行监测，相关人员应说明原因报质量部负责人批准，重新安排日期进行监测。