设备验证方案 设备名称 验证编号 GHL250型高速混合制粒机 SMP-VT-023-00****制药厂 目录 1.验证小组人员名单 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表 验证小组人员名单 组长：***负责组织协调工作 组员：***负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 ***负责安排实际操作，配合验证。 ***负责组织检验工作。 ***负责现场质量监控。 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 设备名称 设 备 编 号 验证编号 GHL250型高速混合制粒机 1202002.729 SMP-VT-023-00 起 草 人 部门 日期2.2验证方案的审批 审 核 人 部门 日期 批 准 人 部门 日 期3．概述 GHL250型高速混合制粒机是由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂的制粒生产。本设备的主体采用卧式矩形箱式结构，混合、制粒功能集于一体，物料的混合室与切割造粒室合为一容器内，使其混合、造粒一步完成。本设备采用智能控制器使搅拌、制粒按设定时间自动完成。 主要技术参数： 工作容积： 100L 总容积： 250L 造粒电机功率： 11kw 造粒转速： 270 r/min 切割电机功率： 5.5 kw 切割电机转速： 1500/3000 r/min 外形尺寸(长×宽×高)： 2250×970×2000mm4.验证目的 4.1检查并确认混合制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认混合制粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证混合制粒机对制粒生产的适应性及制粒质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书装箱单产品合格证智能控制器说明书 5.1.2设备材质 部位 要求 检查结果 混合—制粒容器 不锈钢，表面抛光容器盖 不锈钢混合搅拌桨 不锈钢切割绞刀 不锈钢盖封及出口密