设备验证方案 设备名称 验证编号 ZP35A旋转式压片机 SMP-VT-027-00****制药厂 目录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表1.验证小组人员名单 组长： *** 负责组织协调工作 组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 ***负责安排实际操作，配合验证 ***负责组织检验工作 ***负责现场质量监控 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 设备名称 设 备 编 号 验证编号 ZP35A旋转式压片机 1202006.354 SMP-VT-027-00 起 草 人 部门 日期2.2验证方案的审批 审 核 人 部门 日期 批 准 人 部门 日 期3.概述 ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。 主要技术参数： 冲模数： 35副 最大压片压力： 60kN 最大压片直径： 13mm 最大充填深度： 15mm 最大压片厚度： 6mm 转台转速： 14～36r/min 最大生产能力： 15.1万片/h 电机功率： 3kw 外形尺寸（长×宽×高）： 910×1120×1650mm4.验证目的 4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书装箱单产品合格证设备备件配件台帐售货合同 5.1.2设备材质 部位 要求 检查结果 外围罩壳 不锈钢转台 碳钢冲模 碳钢加料斗 不锈钢刮粉器 不锈钢门窗 有机透明玻璃 5