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制药厂ZP35A旋转式压片机验证方案及报告DOC

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资料大小:30KB(压缩后)
文档格式:DOC(16页)
资料语言:中文版/英文版/日文版
解压密码:m448
更新时间:2023/9/22(发布于广东)

类型:金牌资料
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文本描述
设备验证方案 设备名称 验证编号 ZP35A旋转式压片机 SMP-VT-027-00****制药厂 目录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表1.验证小组人员名单 组长: *** 负责组织协调工作 组员: *** 负责起草方案,数据收集、分析、处理,写验证报告 ***负责安排实际操作,配合验证 ***负责组织检验工作 ***负责现场质量监控 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 设备名称 设 备 编 号 验证编号 ZP35A旋转式压片机 1202006.354 SMP-VT-027-00 起 草 人 部门 日期2.2验证方案的审批 审 核 人 部门 日期 批 准 人 部门 日 期3.概述 ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产,采用变压式自动旋转,连续地将药物颗粒压制成片剂。 主要技术参数: 冲模数: 35副 最大压片压力: 60kN 最大压片直径: 13mm 最大充填深度: 15mm 最大压片厚度: 6mm 转台转速: 14~36r/min 最大生产能力: 15.1万片/h 电机功率: 3kw 外形尺寸(长×宽×高): 910×1120×1650mm4.验证目的 4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求,资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认压片机的运行性能,检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书装箱单产品合格证设备备件配件台帐售货合同 5.1.2设备材质 部位 要求 检查结果 外围罩壳 不锈钢转台 碳钢冲模 碳钢加料斗 不锈钢刮粉器 不锈钢门窗 有机透明玻璃 5