设备验证方案 设备名称 验证编号 GFG-500型 高效沸腾干燥机 SMP-VT-024-00****制药厂 目录 1.验证小组人员名单 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表 验证小组人员名单 组长：**** 负责组织协调工作 组员：**** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 ***负责安排实际操作，配合验证。 ***负责组织检验工作。 ****负责现场质量监控。 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 设备名称 设 备 编 号 验证编号 GFG-500型 高效沸腾干燥机 1202001.688 SMP-VT-024-00 起 草 人 部门 日期2.2验证方案的审批 审 核 人 部门 日期 批 准 人 部门 日 期3．概述 本设备为江苏省江阴市干燥成套设备厂生产，安装在口服固体制剂-车间，用于颗粒状物料的干燥。 主要技术参数： 料斗容积 500升 生产能力 30－150公斤 进风温度 50－100℃ 风机功率 15千瓦 搅拌功率 1.1千瓦 搅拌转数 12.4转/分钟 蒸汽压力 0.4-0.5MPa 压缩空气 0.5MPa 4.验证目的 4.1确认高效沸腾干燥机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范。 4.2确认高效沸腾干燥机的运行性能符合要求，验证标准操作规程的适用性，确认干燥颗粒符合工艺标准。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书发货记录/代装箱单工矿产品购销合同5.1.2设备材质 部位 要求 检查结果 料斗车 不锈钢收集袋 无纺布进风管道 不锈钢 5.1.3环境状况 项 目 要求 检查结果 温 度 18－26℃相对湿度 45－65%空气洁净度 30万级 5.1.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电源 符合要求压缩空气 管道连接无渗漏蒸汽管道 管道连接无渗漏进风管道 设置空气过滤器