药品包装用铝箔质量标准及内控标准 文件类型 文件编码 TS-QS-6002-00 执行日期执行部门起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的：制定药品包装用铝箔的质量标准。 适用范围：所有铝塑包装的生产品种。 责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。 标准： 1. 质量标准 1.1药品包装用铝箔必须符合GB12255-90的质量标准。 1.2表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密，驳口处有明显的标记且驳口不能多于2个，驳口识标放在文字正面的左边。 1.3文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。 1.4印刷错位（感冒通薄膜片）：指定位置±1.5mm 1.5文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。 1.6厚度为：0.024mm±0.003；宽度为：250mm±0.05mm。 1.7铝箔卷的方向：文字正面顺时针卷。 1.8针孔度的检验： 仪器与设备：针孔检查台：800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。 方法：取长400mm，宽250mm试样10张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。 要求：不应有密集的、连续的、周期性的针孔。 1m2Φd＞0.3mm不允许d＝0.1～0.3mm不超过1个。 1.9供应商必须提供来货批号的检验合格报告单。 1.10符合以上各项指标后进行实际上机操作，并以操作结果作为主要判定依据。 * * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理 文件名称 药品包装用铝箔质量 标准及内控标准 编 码 TS-QS-6002-00页 数 2-22．卫生学标准：细菌≤1000个/100cm2，霉菌≤100个/100cm2，控制菌不得检出。 3.内控标准 卫生学标准：细菌≤800个/100cm2，霉菌≤80个/100cm2，控制菌不得检出，其余同质量标准。