* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理 文件名称 硬脂酸镁质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-031-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部、检验室、原辅料仓 目的：制订硬脂酸镁质量标准及内控标准。 适用范围：硬脂酸镁质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标准： 1.品名: 硬脂酸镁 2.原料编号：F08 3.法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部 3.2内容： 本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。按干燥品计算，含MgO应为6.5%~7.5%。 【性状】 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤按触有滑腻感。 本品在水、乙醇或乙醚中不溶。 【鉴别】 （1）取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105℃干燥后，依法测定凝点，(附录VI D)应不低于54℃。 （2）上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应。(附录Ⅲ ) 【检查】 氯化物 取本品0.20g，加硝酸1ml与水24ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液加水稀释使成50ml；分取滤液5ml，依法检查，（附录Ⅷ A）与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.15%)。 硫酸盐取本品0.10g，加水20ml与盐酸溶液(9→100)1ml，加热煮沸后，放 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 硬脂酸镁质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-031-00页 数 2-2冷，俟油层凝固，滤过，油层用水洗涤4~5次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查，(附录Ⅷ B)与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.6%)。 干燥失重 取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％。 铁盐取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查(附录Ⅷ G )，与标准铁溶