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制药厂物料管理标准操作规程之物料供应厂家的质量审计(SOP)DOC

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资料大小:3KB(压缩后)
文档格式:DOC
资料语言:中文版/英文版/日文版
解压密码:m448
更新时间:2023/8/31(发布于湖北)

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文本描述
物料供应厂家的质量审计SOP 第1页共1页 文件类型 物料SOP文件 文件编码 SOP-RM-1018-00 执行日期执行部门 物料部、生产部、质量管理部 起 草 人: 起草日期: 审 核 人: 审核日期: 批 准 人: 批准日期: 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的: 目 的:建立原辅料、包装材料供应厂家质量审计的标准操作程序。 范 围:原辅料、包装材料的供应厂家质量审计过程。 责任者:质量管理部、生产部、物料部负责人。 程 序: 1、物料的质量标准由质量管理部提供,物料部供应室按标准进行供货单位的寻求。 2、物料部供应室在寻求过程中,如有达到或基本达到质量标准的供货单位时,应详细了解供货单位的情况,包括生产工艺、设备、卫生、质量管理等情况,并要求其提供小样。物料部供应室根据基本情况对供货单位进行初步筛选,并写出初选报告交物料部审核,审核后转质量管理部。 3、质量管理部确定初选合格的厂家后,供应室将小样送质量管理部检验。 4、如小样检验合格,初选过程中收集的资料又表明供货单位有可能会成为本企业的供货商时,质量管理部及物料部将对供货单位进行质量审计,并如实填写审计记录。 5、供应室从质量审计合格的单位采购少量物料,进行工艺验证。 6、质量管理部对用新物料生产的产品和正常生产的产品进行检查比较,同时进行质量稳定性考察试验的对照。 7、经考察符合质量要求者,可判为合格,该单位可成为本企业质量认可的供货单位,质量管理部将工艺验证情况及质量审计最终结果,用书面形式通知物料部。 8、供应室必须从质量审计合格的单位采购物料。 9、供货单位的质量审计应定期进行,通常为1—2年审计一次。审计记录及有关资料由质量管理部归档。