* * * * 制 药 厂操作标准----生产管理文件名称胶囊剂外观检查标准操作规程操作规程编 码SOP-SJ-029-00页 数1－1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、生产车间、车间质管员、检验室目的: 制订胶囊剂外观检查标准操作规程。适用范围: 生产过程或成品的胶囊剂外观质量检查。责任: 操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。程序：设备：在正常室内光线200-500Lux，以纯白色为背景进行检查。取样2.1 灌装开始，直接从灌装机出口取100粒胶囊。2.2 灌装过程中 按规定的时间间隔，每次取100粒胶囊。方法 将100粒胶囊剂平铺在干燥洁净的白纸或白瓷板上，置于75W白炽灯或300lux光源下60cm处，眼睛（视力应在0.9以上）距离胶囊剂30cm，观察30秒钟。标准 梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡≤3%；不得有粘结，变形和破裂现象。判定 若梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡≤3%；不得有粘结，变形和破裂现象，则判为符合规定；反之，则判为不符合规定。