* * * * 制 药 厂管理标准----生产管理文件名称防止药品污染和混淆的管理制度编 码SMP-SJ-008-00页 数1－1实施日期制订人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间、质管部目的：防止药品污染和混淆。适用范围：企业内车间各生产工序，生产管理、仓库管理、卫生管理。责任：车间各工序负责人，仓库管理员、设备管理员、清洁工执行本制度，各部门质管员监督本制度的执行。内容：1.为了防止混淆和污染，各生产工序在生产结束、转换品种，规格或换批号前，应彻底清场及检查作业场所。2.不同产品或同一产品不同规格、不同批号的生产操作，不得在同一生产操作间同时进行。3.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。4.生产所用的物料、中间产品，应按品名、规格、批号分开存放，并有明显标志，防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物引起的交叉污染。5.生产中，有防止尘埃产生和扩散的有效措施。洁净区应执行《防止洁净区污染的管理规定》（SMP-WS-001-00）。6.建立物料平衡检查标准，进行严格的收率控制，使之在合理的范围内。7.各工序要严格执行“卫生管理制度”“清洁规程”和人净、物净程序。8.药品上直接印字的所用油墨应符合食用标准要求。防止设备所用润滑剂、冷却剂对药品或容器造成污染。9.严格执行各仓库的管理规定，仓库、车间做好防虫、防鼠工作。