分类号 密级
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昆明理工大学专业学位硕士（在职）学位论文
K 医院在用重要医疗器械风险管理研
究—以呼吸机为例
研 究 生 姓 名刘炜
指导教师姓名、职称缪 彬 教 授
学 科 专 业 工商管理（MBA）
研 究 方 向 运营管理与企业信息化
论 文 工 作
论文工作起止日期 2021 年 9 月—2022 年 5 月
论 文 提 交 日 期 2022 年 5 月
摘要
随着科技社会的发展，医疗器械作为高科技领域的重要组成部分，也得以迅
速发展，人们对医疗器械的使用需求也日益增长，但是与此同时，也带来了相应
的医疗器械风险，医疗器械的使用安全与否直接关乎患者的生命和健康，因此医
疗器械风险管理对医院医疗安全和高质量发展具有重要意义。
从安全风险角度，医院和企业具有相似的组织目标，从医院的视角出发，立
足 K 医院的实际情况，借鉴企业管理中成熟的风险管理经验，结合自身工作实
践，利用工商管理知识和相关的风险研究方法以 K 医院在用重要医疗器械作为
研究主题。首先通过查阅国内外文献资料，了解国外，如欧美发达国家和国内近
些年关于医疗器械风险管理方面的研究进展和研究成果、经验，从文献资料中提
取出对本文研究有用的信息，为本文研究提供理论依据，选取合适有效的研究方
法，根据研究思路绘制选题的研究技术路线，然后对本文研究内容所涵盖的知识
理论、概念、方法等进行汇总阐述。通过问卷调查法、头脑风暴法、基于 FMEA
模式的呼吸机案例分析，研究得出 K 医院在用重要医疗器械目前主要有医疗器
械风险管理意识较弱、医疗器械风险管理专项资金投入较少、尚未设置专门的医
疗器械风险管理组织机构、医疗器械风险管理制度不健全、医疗器械风险管理信
息系统不完善五个方面的医疗器械风险管理问题，综合以上研究内容及结果，提
出了强化医疗器械风险管理意识、完善医疗器械风险管理制度的建设、设置 K
医院医疗器械风险管理组织机构、加大医疗器械风险管理专项资金的投入、完善
医疗器械风险管理的信息系统等方式来解决目前 K 医院在用医疗器械风险管理
的问题，为医院领导层决策提供参考，力求解决目前K 医院医疗器械风险管理
问题，助力K 医院高质量发展需要。
关键词：医疗器械 风险管理 FMEA
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