I 摘要 在现代医疗服务中，医疗器械有着举足轻重的地位，是医疗服务的重要手 段之一。医疗器械科技水平的提高使得医疗服务质量得到大幅提升，也为广大患 者减轻了患病带来的痛苦；但同时相应的医疗风险也伴随而来，尤其是医疗器械 直接接触人的身体，甚至需要植入人体。医疗器械的安全性问题也频频暴露，使 医疗服务的质量和病人的生命健康受到影响。随着我国经济社会的稳步发展，医 疗行业也迅速发展，对于医疗器械的使用需求以及相应的风险管理需求都日益增 大，医疗器械风险管理也越来越受到人们的重视。 本文从医疗机构的视角出发，立足A医院实际情况，通过实际调查发现A医 院医疗器械风险管理工作开展水平较低，存在重视程度不足，风险管理制度不健 全，研究资金投入少，信息系统不完善等问题。在风险管理理论研究的基础上， 借鉴国际先进经验，以相关风险分析方法、风险评价方法、风险控制方法为手 段，构建了一套包括风险识别、风险评估分析和风险控制在内的系统化、科学化 的在用医疗器械风险管理体系和运行机制。同时，对A医院提出完善风险管理组 织构建，完善风险管理工作机制，完善风险管理信息系统，加强资金投入等有针 对性的意见和建议，以推进A医院医疗器械风险管理的相关工作开展，并以期对 我国同类型医疗机构的在用医疗器械风险管理工作产生一定的借鉴作用。 关键词：医疗器械；风险管理；风险评估；风险控制 论文类型：应用研究 选题来源：自选 ABSTRACT II ABSTRACT Inmodernmedicalinstitutions,medicalinstrumentshavebeenwidelyused, whichmakesthemplayavitalroleinthetreatmentofmodernhospitals,andalso becomeoneoftheimportantdiagnosisandtreatmentmethodsinmodernsociety. Constantlyupdatedmedicaldevicesnotonlyprovideamaterialbasisforthe realizationofsuperbmedicallevel,greatlyimprovethelevelandqualityofmedical services,butalsoforthemajorityofpatientstoreducethesufferingbroughtbyillness; However,thecorrespondingmedicalrisksarealsoaccompaniedbyfrequentexposure ofthesafetyofmedicaldevices,whichdirectlyaffectsthepatient'sownsafetyandthe healthydevelopmentofthemedicalindustry.Chinaisabigcountryintheproduction anduseofmedicaldevices.WiththedevelopmentofChina'snationaleconomy,the developmentofthemedicalindustryhasrapidlyreachedanewlevel.Thedemandand useofmedicaldevicesareincreasing,andpeoplearepayingmoreandmoreattention tothem. Inthispaper,startingfromtheperspectiveofmedicalinstitutionsinAhospitalin medicalapparatustostudytheriskmanagement,mainlyusingriskmanagementtheory andanalysismethod,applicationofliteratureresearch,fieldstudy,comparative researchandstatisticalanalysis,combinedwiththeactualsituationofAhospitalrisk management,accordingtotheriskidentification,riskassessmentandriskcontrol managementprocess,todesigntheriskmanagementsystemofAhospital,to providepracticalworkofAhospitalriskmanagementwithbeneficialreference.The establishmentofasoundmedicaldeviceadverseeventriskmanagementsystemanda rigorousmanagementprocessinmedicalinstitutionscancomprehensivelyimprovethe riskmanagementlevelofmedicaldeviceadverseeventandensurethesafetyofthe majorityofpatientstothegreatestextent,whichisofgreatsignificancetoeasethe increasinglytensedoctor-patientconflict. KEYWORDS:MedicalApparatusandInstruments;RiskManagement;Risk Assessment;RiskControl DissertationType:ApplicationStudy SubjectSource：SelfSelection 目录 III 目录 第一章绪论................................................................................................1 第一节研究背景与意义..........................................................................................1 第二节国内外研究现状..........................................................................................3 一、国外研究综述..................................................................................................3 二、国内研究综述..................................................................................................4 三、文献评述..........................................................................................................6 第三节研究思路与方法..........................................................................................6 一、研究思路..........................................................................................................6 二、研究方法..........................................................................................................8 第四节研究内容.......................................................................................................8 第二章相关理论概述................................................................................9 第一节风险管理概念..............................................................................................9 一、风险的概念......................................................................................................9 二、风险管理的概念..............................................................................................9 第二节风险管理过程..............................................................................................9 一、风险识别........................................................................................................10 二、风险评估........................................................................................................10 三、风险控制........................................................................................................10 第三节风险管理在医疗器械领域的应用............................................................10 一、医疗器械........................................................................................................10 二、医疗器械风险管理国际标准........................................................................11 三、我国医疗器械风险管理制度........................................................................12 第三章A医院在用医疗器械风险管理现状及存在问题......................15 第一节A医院医疗器械风险管理现状................................................................15 一、A医院简介....................................................................................................15 二、A医院医疗器械风险管理制度建设............................................................15 三、A医院医疗器械不良事件上报情况............................................................16 第二节A医院医疗器械风险管理存在的问题....................................................18 一、重视程度不足，风险管理工作开展水平较低............................................18 二、风险管理制度不健全....................................................................................19 目录 IV 三、风险管理研究资金投入少............................................................................20 四、风险管理信息系统不完善............................................................................20 第四章国外医疗器械风险管理经验借鉴...............................................21 第一节美国医疗机构在用医疗器械风险管理经验............................................21 一、美国医疗器械风险管理监管体系................................................................21 二、美国医疗机构在用医疗器械风险管理........................................................21 第二节欧盟医疗机构在用医疗器械风险管理经验............................................22 一、欧盟医疗器械风险管理监管体系................................................................22 二、欧盟医疗机构在用医疗器械风险管理........................................................22 第三节日本医疗机构在用医疗器械风险管理经验............................................23 一、日本医疗器械风险管理监管体系................................................................23 二、日本医疗机构在用医疗器械风险管理........................................................23 第四节国外医疗器械风险管理的启示................................................................23 第五章A医院在用医疗器械风险管理体系构建...................................25 第一节设置A医院医疗器械风险管理组织机构.................................................25 第二节A医院医疗器械风险管理机制设计..........................................................26 一、医疗器械风险识别........................................................................................26 二、医疗器械风险分析.............................