ICS11.040.10C 46DB22备案号：62783-2019吉林省地方标准DB 22/T 2938—2018 医用呼吸机质量控制规范 Quality control specification for ventilator 2018-11-12发布2018-12-30实施吉林省市场监督管理厅发 布 DB22/T 2938—2018前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由吉林省卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位：延边大学附属医院，延边医疗器械管理站。本标准主要起草人：金德昊，陈超，杨茂林，杨明，谢松泽，王佳艺。I DB22/T 2938—2018医用呼吸机质量控制规范1范围本标准规定了医用呼吸机质量控制的基本要求、设备质量控制、临床质量控制和设备检测记录；本标准适用于医用呼吸机质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.28医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法WS 392-2012呼吸机临床应用YY/T 0841医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试3术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1医用呼吸机ventilator能改善呼吸功能、减少呼吸功消耗和节约心脏储备能力的生命支持装置。3.2设备质量控制equipment quality control设备购置前的计划、技术评估，设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。3.3临床应用质量控制clinical application of quality control临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面质量管理的过程。3.4处置disposal设备占用单位转移、变更或核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性质或用途的行为。3.5周期性测试periodic testing设备在使用过程中以固定时间为周期进行相关测试。4基本要求4.1呼吸机使用人员的基本要求1