中华人民共和国国家标准GB 25596-2010食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则 2010 -12-21发布2012-01-01实施中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 发布 GB25596-2010前言本标准的附录A、附录B为规范性附录。I免费下载 GB25596-2010食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则1范围本标准适用于特殊医学用途婴儿配方食品。2规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。3术语和定义3.1 婴儿指0月龄～12月龄的人。3.2 特殊医学用途婴儿配方食品指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其它食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄～6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。4技术要求4.1一般要求特殊医学用途婴儿配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据，其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实，单独或与其它食物配合使用时可满足0月龄～6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。常见特殊医学用途婴儿配方食品的类别及主要技术要求应符合本标准附录A的规定。特殊医学用途婴儿配方食品的加工工艺应符合国家有关规定。4.2原料要求特殊医学用途婴儿配方食品中所使用的原料应符合相应的食品安全国家标准和(或)相关规定，禁止使用危害婴儿营养与健康的物质。所使用的原料和食品添加剂不应含有谷蛋白。不应使用氢化油脂。不应使用经辐照处理过的原料。4.3 感官要求：应符合表1 的规定。1 GB25596-2010表1 感官要求项目要求色泽符合相应产品的特性。滋味、气味组织状态冲调性符合相应产品的特性。符合相应产品的特性，产品不应有正常视力可见的外来异物。符合相应产品的特性。4.4必需成分4.4.1特殊医学用途婴儿配方食品的能量、营养成分及含量应以本标准规定的必需成分为基础，但可以根据患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求，按照附录 A列出的产品类别及主要技术要求进行适当调整，以满足上述特殊医学状况婴儿的营养需求。4.4.2产品在即食状态下每100mL所含有的能量应在250 kJ (60 kcal)～295 kJ (70 kcal) ，但针对某些婴儿的特殊医学状况和营养需求，其能量可进行相应调整。能量的计算按每100mL产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量，分别乘以能量系数17 kJ/g、37 kJ/g、17kJ/g（膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物能量系数的50%计算），所得之和为千焦/100毫升（kJ/100mL）值，再除以4.184为千卡/100毫升（kcal/100mL）值。4.4.3通常情况下，特殊医学用途婴儿配方食品每 100kJ (100kcal) 所含蛋白质、脂肪、碳水化合物的量应符合表 2的规定。4.4.4对于特殊医学用途婴儿配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，首选碳水化合物应为乳糖和（或）葡萄糖聚合物。只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到特殊医学用途婴儿配方食品中。不得使用果糖。表2 蛋白质、脂肪和碳水化合物指标每 100 kJ每 100 kcal营养素检验方法最小值最大值0.70最小值1.88最大值蛋白质a0.451.052.935.86GB 5009.5GB 5413.3脂肪 b/（g）1.404.39其中：亚油酸/（g）0.070.330.291.38GB 5413.27α-亚麻酸/（mg）125:12.2N.S.c505:19.2N.S.15:113.8c亚油酸与α-亚麻酸比值15:13.3——碳水化合物 d/（g）a 蛋白质含量的计算，应以氮（N）×6.25。b 终产品脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸（十四烷酸）总量＜总脂肪酸的20%；反式脂肪酸最高含量＜总脂肪酸的3%；芥酸含量＜总脂肪酸的1%；总脂肪酸指C4～C24脂肪酸的总和。c N.S.为没有特别说明。2免费下载 GB25596-2010表2（续）d碳水化合物的含量A1，按式（1）计算：A1 =100?(A2 + A3 + A4+ A5 + A6 ) ………………………………（1）式中：A1——碳水化合物的含量，g/100g；A2——蛋白质的含量，g/100g；A3——脂肪的含量，g/100g；A4——水分的含量，g/100g；A5——灰分的含量，g/100g；A6——膳食纤维的含量，g/100g。4.4.5 维生素：应符合表3的规定。表3 维生素指标每 100 kJ每 100 kcal营养素检验方法最小值最大值43最小值59最大值180维生素 A/（μg RE）a140.250.121.014维生素 D（μg）b0.601.206.51.050.504.22.515.0227.2301GB 5413.9维生素 E /（mg α-TE）c维生素 K1/（μg）维生素 B1/（μg）维生素 B2/（μg）维生素 B6/（μg）GB 5413.10GB 5413.11GB 5413.12GB 5413.13GB 5413.14GB 5413.15GB 5413.16GB 5413.17GB 5413.18GB 5413.19725919119804988.50.0257045.00.36036012.047817.02.435.60.10529310.540210.51.5188.31.506150650.2200071.110.0维生素 B12/（μg）烟酸（烟酰胺）/（μg）d叶酸/（μg）2.596泛酸/（μg）维生素 C/（mg）生物素/（μg）2.50.4a RE为视黄醇当量。1 μg RE =1μg全反式视黄醇（维生素A）=3.33 IU维生素A。维生素A只包括预先形成的视黄醇，在计算和声