近年来，我国医药事业高速发展，药品研发逐渐成为提高我国医药企业产业 国内外竞争力的关键，纵观近几年药物研发行业的总体走势，不难发现，我国的 药品研发技术日趋提高，很有可能会成为全世界药物研发的中心。尽管如此，药 品研发的过程较长，且具有技术难度大、资金投入多、研究数据要求真实完整等 特点，因此医药企业必须加强对药品研发的项目管理，尤其是药品研发过程质量 管理，才能为研发的成功提供保障。鉴于此，文章基于对全面质量管理理论，对 项目质量管理以及医药企业药品研发特点的分析，对 XB 药业公司研发项目质量 管理优化进行了深入分析。 本文首先从理论层面，对项目管理的基本理论和全面质量管理的概念、内容、 基本原则和基本工作方法进行了阐述。其次基于药品研发的特点，以 XB 药业公 司为例，结合该公司在药品研发项目质量管理的实际情况，深入剖析了现存的管 理问题及原因。并且以此为依据，为 XB 药业公司制定了产品研发项目质量管理 的优化方案，从改善 XB 药业公司研发项目质量管理设计原则入手，结合研发项 目质量管理流程优化、质量管理标准优化、质量风险管控系统等方面提出了具体 对策建议。最后，根据 XB 药业公司的现实情况，为优化方案的实施提供保障建 议，即一方面建议通过研发项目管理机构的优化，从组织方面给予保障，另一方 面做好实施过程中有效落实全面质量管理，强化组织协调，加强内部监管，注重 员工的教育和培训，并运用效果考评系统，减少杜绝负面影响的发生等。通过本 文研究将在一定程度上对 XB 药业公司研发项目质量管理提供一定的参考意义。 关键词，全面质量管理；药品研发；项目管理2 Abstract In recent years, with the rapid development of China's pharmaceutical industry, drug research and development has gradually become the key to improve the competitiveness of China's pharmaceutical industry at home and abroad. After a review of the overall trend of drug research and development industry in recent years, it is not difficult to find that China's drug research and development technology is improving day by day, and it is likely to become the center of drug research and development worldwide. Nevertheless, due to the long process of drug research and development, as well as the characteristics of great technical difficulties, large capital investment, and real and complete research data requirements, pharmaceutical enterprises must strengthen the project management of drug research and development, especially the quality management of drug research and development process, so as to provide guarantee for the success of research and development. In view of this, based on the analysis of total quality management theory, project quality management and drug research and development characteristics of pharmaceutical enterprises, this paper makes an in-depth analysis of the optimization of the quality management of research and development projects of XB pharmaceutical company. This paper is first from the theoretical level, where the basic theory of project management and total quality management concept, content, basic principles and basic working methods were described. Secondly, this paper is based on the characteristics of drug research and development, taking XB pharmaceutical company as an example, combined with the company's actual situation in drug research and development project quality management, in-depth analysis of the existing management problems and reasons. And on this basis, this paper formulates optimized plan of product research and development for XB pharmaceutical company, which begins from improving the quality of project management principles of XB pharmaceutical company research and development, and puts forward the specific measures and suggestions, considering the research and development project quality management process optimization, optimize quality management standards, quality risk control system, etc. Finally, according to the reality of XB pharmaceutical company, this paper provides some proposals to guarantee the implementation of the optimized plan, which on the one hand, suggest a guarantee from organizational level by optimizing project management institutions, and, on the other hand, that the optimized plan guarantee the3 effectiveness of total quality management during its implementation, strengthen coordination and internal supervision, pay attention to employee education and training, and use effective appraisal system, reduce or prevent the negative effects, etc. The research in this paper will provide certain reference value for the quality management of research and development projects of XB pharmaceutical company to some extent. Keywords: total quality management; Drug research and development; The project management1 绪论 1 1 绪论 1.1 研究背景及研究意义 1.1.1 研究背景 医药产业是近年全世界发展最快的产业之一，最近三年的销售额增长率每年 保持 10%~15%，是公认的 21 世纪的“朝阳产业”。目前，我国的药品自主创新水 平还比较低，所生产的药物也多以仿制药居多，自主研发的产品很少，和其他先 进国家的生物医药技术相比，仍有很大距离。因此，积极促进生物医药产业的发 展并提高其国际竞争力，将是发展我国生物医药产业的重要环节和关键所在。根 据规划，“十三五”期间鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评 价的药品优先列入医保目录 ① 。我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、 生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创药品物品类。我国政府近年 来始终关注着药品医疗器械的质量安全和发展动向，不断健全审评和审批机制， 鼓励和推进仿制药质量和疗效一致性评价，积极促进企业提升研发水平和创新能 力，使我国的药品医疗器械质量达到国际先进水平。 2015 年以来，随着医疗改革稳步推进，各类医药行业政策密集发布。2017 年中共中央与国务院发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新 的意见》。特别值得注意的是，鼓励创新、加快上市药品审评审批速度、开展注 射剂一致性评价、严肃查处数据造假行为等重磅政策在此次《意见》中放出。2017 年 12 月 22 日，国家药监局出台 [关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂） 一致性评价技术要求》意见的通知]。在技术要求中明确提出了“一致性评价”和“再 评价”两个概念。 2017 年 6 月，中国食品药品监督管理局正式加入 ICH ② ，意味 着中国开始与国际药品监管体系接轨，未来中国药品质量也将会继续强化监管， 还会有更多影响药品研发的法规相应出台。这对国内药品研发企业是相当大的挑 战，但同时也是非常好的机会，使国内药品研发企业有机会赶上欧美的先进水平。 药品研发最主要的特点就是高投入，高成本，高风险，高收益，长周期。对 比全球制药前 10 强和中国医药工业百强中研发 10 强的研发投入，能明显发现全 球 10 强的研发投入占比更多，平均达到主营业务收入的 20%；国内医药企业的 研发投入也在逐年增加，像恒瑞医药的研发投入达到主营业务收入的 10%。 在 高投入的同时，有关药物的开发、研究、试制及其商品化和产业化的过程中也面 ① 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》第六十章 ② 即人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)XB 药业公司研发项目质量管理优化研究 2 临着失败的风险。这与研发项目的难度系数、研究人员专业技术水平、创新能力、 客观环境的不稳定性因素等都密切相关。通常意义上的失败主要指以下几种情形， （1）该药品研发项目没有达到预期效果。（2）药品研发项目终止或撤销。（3） 药品研发项目的经营活动失败。因此，就要求医药企业做好药品研发管理，特别 是研发过程的质量管理，从而保证药品研发结果满足质量法规与注册法规的要求， 最大限度降低商业化生产的风险。 药品研发有三个特征，即目的性、阶段性、独特性，并且通常以项目的方式 来开展。所以，有效的项目管理执行力和研发过程的全面质量管理成为研发成功 的关键。 1.1.2 研究意义 医药产品是特殊商品，其质量直接关系着医药企业的可持续发展，也是医药 企业履行社会责任的重体现。本文以项目管理、全面质量管理的理论知识出发， 通过对 XB 目前的研发质量管理现状的分析，识别在研发项目质量管理中存在的 问题及原因，提出相应的优化方案，切实提高 XB 公司一致性评价和再评价项目 质量管理的综合水平，使公司的发展步入新的台阶。同时，对公司管理创新产品 开发的项目质量管理提供借鉴。 1.2 研究现状 1.2.1 国外研究现状 （1）项目管理理论是起源于第二次世界大战，发展于上个世纪后三十年的一 种先进的管理理论。项目管理理论经历了产生、形成和发展三个阶段，20 世纪 50 年代产生，到 80 年代的 30 年间发展出成体系的理论，此后至今的 30 年间其理论 体系得到发展和完善。它以具体项目的管理为研究对象，通过定性、定量相结合 的方法，将一些先进的管理理念和手段引入日常的项目管理中，极大地提高了项 目管理的效率。按照项目管理的内容把项目管理理论细分为项目