保健食品清理换证方案（送审稿）

一、清理换证的范围
2005年7月1日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品以及2005年7月1日后国家食品药品监督管理局批准注册的但批准证书未注明有效期的保健食品。
二、清理换证的目的
（一）对已批准的保健食品批准证书设立有效期，对产品实行动态管理；
（二）清理存在食用安全隐患的产品；
（三）统一保健食品批准证书及其附件（说明书、质量标准）、批准文号的格式和内容；
（四）规范和调整保健食品产品名称、功能名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等；
（五）完善保健食品产品的质量标准；
（六）建立全面准确的保健食品注册信息数据库。
三、清理换证的原则
（一）确保人们食用安全的原则；
（二）尊重历史、尊重科学、实事求是的原则；
（三）维护政策的延续性、稳定性的原则；
（四）坚持公正、公平、公开、透明的原则。


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四、清理换证的具体措施
（一）下列情形应予以规范和调整，对符合要求的，予以换证
1、保健食品名称不规范；
2、保健食品的批准证书的格式和说明书的内容与现行规定不一致；
3、产品所使用的原辅料品种既不属于普通食品、新资源食品、食品添加剂，也不符合卫法监发[2002]51号文件规定；
4、营养素、核酸、芦荟、褪黑素等原料的用量超过国食药监注[2005]202号文件规定；
5、营养素补充剂的化合物不在国食药监注[2005]202号文件名单内；
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