资格证明文件装订顺序样本使用说明

药品生产经营企业（以下简称“企业”）在报送资格证明文件前必须仔细阅读本使用说明，并严格按照本使用说明及报送样本的顺序准备、填写和装订资格证明文件。
一、报送人为药品生产企业
《报送人为药品生产企业的资格证明文件装订顺序》包括三大部分，分别为企业资格证明文件装订顺序、产品资格证明文件装订顺序、配送企业资格证明文件装订顺序。
1）报送人为药品生产企业且自行配送的，应按照《报送人为药品生产企业的资格证明文件装订顺序样本》（不含配送企业资格证明文件装订顺序）准备及装订文件。
报送人为药品生产企业且自行配送的，仅需提供本企业资格证明文件一套，而产品资格证明文件根据品种数予以提供。
2）药品生产企业另委托配送的，应按照《报送人为药品生产企业的资格证明文件装订顺序样本》（含配送企业资格证明文件装订顺序）准备及装订文件。
药品生产企业另委托配送的，仅需提供本企业资格证明文件一套，而产品资格证明文件根据品种数予以提供，另需提供配送企业资格证明文件各一套。
二、报送人为药品经营企业
《报送人为药品经营企业的资格证明文件装订顺序样本》包括四大部分，分别为企业资格证明文件装订顺序、生产厂家资格证明文件装订顺序、产品资格证明文件装订顺序、配送企业资格证明文件装订顺序。
1）报送人为药品经营企业且自行配送的，应按照《报送人为药品经营企业的资格证明文件装订顺序样本》（不含配送企业资格证明文件装订顺序）准备及装订文件。
报送人为药品经营企业且自行配送的，需提供本企业资格证明文件一套；如果竞价不同生产企业的一种或多种产品，仅需提供各生产企业资格证明文件一套，而每一个生产企业的产品资格证明文件应根据品种数予以提供并分别装订后与该生产企业的资格证明文件放在一起。
2）药品经营企业另委托配送的，应按照《报送人为药品经营企业的资格证明文件装订顺序样本》（含配送企业资格证明文件装订顺序）准备及装订文件。
药品经营企业另委托配送的，需提供本企业资格证明文件一套；如果竞价不同生产企业的一种或多种产品，只需提供各生产企业资格证明文件一套，每一生产企业的产品资格证明文件应根据品种数予以提供并分别装订后与该生产企业的资格证明文件放在一起；另须提供配送企业资格证明文件一套。
三、共同注意事项
1、所有资格证明文件必须按企业资格证明文件、生产厂家资格证明文件、生产厂家对应的产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订，封面上均应注明企业名称。
2、报送企业、所报产品及其生产厂家有企业更名、合并、变更经营范围、委托加工或异地生产等事项致使名称与所提供资料上名称不一致的，应当提交相应的省级以上政府部门批复文件或相关证明。
3、企业递交的所有资格证明文件均应在有效期限内。
4、企业递交的表格、封面及资格证明文件须统一使用A4纸（纳税申报表除外），每页均须加盖企业公章，所有资格证明文件均不得缩印。
5、企业提供的GMP证书的认证范围必须包括所报产品的认证范围。每个符合GMP认证范围的产品在其对应的产品资格证明文件中均应备有一份GMP证书复印件。
6、企业提供的每个产品均需提供该产品相应的物价批文，包括国家计委价格公报、海南省物价批文、海南省价格备案文件。
6.1本省内属政府定价的，需提供国家计委下发的药品价格文件或海南省价格主管部门下发的文件。
6.2本省内生产企业自主定价的提供备案表即可。
6.3省外的属政府定价或企业定价的，都必须提供海南省物价管理部门签章的海南省药品备案（公示）证明。
7、企业提供的药检报告，应为2001年以后（含2001年）省市级药检报告或生产厂家自检报告。
8、企业应认真阅读本装订样本中所有事项、格式、条款和规范等要求，应严格按照《资格证明文件装订顺序样本》准备和报送上述资格证明文件。不按样本报送资格证明文件的，经办机构有权要求其在规定的时间内重新整理及装订。
9、企业报送的资格证明文件中，凡需填写的，企业均需打印或用不褪色书写工具书写，并由法定代表人或正式授权代表签字；除企业对差错处做必要修改外，企业不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由法定代表人或其授权代表签字或盖章以示负责，方为有效证明文件，否则视为无效。
10、企业应严格按照经办机构要求的资格证明文件报送样本和报送使用说明及装订顺序认真准备上述资格证明文件，资格证明文件的封面应加盖企业的公章，出具的资格证明文件应能证明企业及其生产或经营的药品来源合法、货源充足能持续性供应，并具有成交后履行药品交易合同的能力。
11、在前几次医疗机构药品集中招标采购活动中已通过资格审查的企业，若参加竞价可免于报送资格证明文件中要求的企业或产品部分，但必须注明。若相关资格证明文件已过期，必须重新报送。
12、经办机构组织对企业所提供的资格证明文件的内容进行审查。


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