一、有关文件 二、基本程序 三、现场核查要求 四、原始记录要求 一、有关文件 一、有关文件（1） 药品管理法 （第29～31条） 2001.12.1 药品管理法实施条例 （第29条） 2002.9.15 ……国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。…… 药品注册管理办法 2005.5.1 药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 2005.7.19 一、有关文件（2） 药物非临床试验质量管理规范 2003.9.1 药物临床试验质量管理规范 2003.9.1 药品研究实验记录暂行规定 2000.1.3 药物生产质量管理规范 1999.8.1 www.m448中国最大的资料库下载 一、有关文件（3） 上海市药品注册现场核查及抽样办法（试行） 上海市食品药品监督管理局 待发布 药品注册现场核查及抽样须知 现场核查及抽样参考要求 其他相关文件 二、基本程序 二、基本程序 药品注册程序 1. 注册资料的报送、签收、形式审查及受理 2. 现场核查安排、原始记录审查、实地确证及抽样 3. 完成审查、审核、签发及资料寄送 4. 国家局审评、技术资料补充、审批及批件的领取 申请人 报送资料 2. 现场核查安排、原始记录审查、实地确证及抽样 现场核查及抽样程序 1、药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》，一式 5份（其中 3 份为原件），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。 现场核查及抽样程序 2、上海市食品药品监督管理局受理申请后，由上海市药品和医疗器械审评中心审查人员在 5 日内安排现场核查，发出《药品注册现场核查通知书》，提前 2天告知申请人，通知包括原始记录审查、实地确证及抽样的时间、地点和参加人员，以及有关注意事项等内容。申请人如果对现场核查及抽样的时间或人员提出变更、人员回避的要求，理由正当的，应当采纳。 现场核查及抽样程序 3、 原始记录的审查：原始记录的审查一般安排在受理申请后的10～15日进行。申报单位按现场核查通知的要求，将原始记录送至指定地点。核查人员进行原始记录的审查，并填写核查记录。经审查的研制原始记录由审查人员加封上海市食品药品监督管理局的统一标识后交申请单位保存。