台州俊安贸易有限公司
企业管理制度体系
文件汇编
本册编号：TZ－JA－2015－12－10
0.1文件汇编说明
0.1.1目的
本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范。
0.1.2编写依据
依据医疗器械监督管理法规文件的要求；
依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》；
依据《医疗器械经营质量管理规范》；
依据所营品种的产品特征。
0.1.3批准
本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。
0.1.4发放、保存
1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；
2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收；
3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识；
4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。
0.1.5应用范围
本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。
经营范围
I类医疗器械;Ⅱ类医疗器械（含体外诊断试剂）；Ⅲ类注射穿刺器械，医用电子仪器设备（除植入式心脏起搏器和植入式体内的医用传感器）。医用光学器具，仪器及内窥镜设备（除植入体内或长期接触体内的眼科光学器具）,医用超声仪器及有关设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用X射线设备，临床检验分析仪器，手术室，急救室，诊疗室设备及器具，医用高分子材料及制品。
第Ⅱ类：普通诊察器械，医用X射线附属设备及部件，医用化验和基础设备器具，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备和器具
经营品种质量管理体系文件汇编
批准书
本公司经营品种质量管理体系文件汇编，已经过公司各职能部门审核，自批准之日起执行。
总经理：
批准日：2015.12.10