文件编号
TG-S63-028

起草人

起草日期
年月日
生效日期
年月日

审核人

审核日期
年月日
颁发单位
生设部

批准人

批准日期
年 月 日
新订□ 修订□

分发单位
质保部
生设部
总工
营销部
办公室
仓储部
固体制剂车间
前处理提取车间

存档

分发数量1000目的
建立散剂分装岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化。

范围
散剂分装岗位。

责 任 人
车间主任、质量监控员、散剂分装岗位操作工人。

操作步骤：
1生产准备
1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3根据工艺要求，配料由使用该原辅料的工序人员执行。

1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

标题：
散剂分装岗位标准操作规程
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版号
A/0

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1.5由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.7所需工具：散剂分装机、包材、运输车、不锈钢桶、电子秤。

2 操作过程:
2.1 根据批生产指令、批包装指令，由车间核算员填写领料单由车间主任签字后送至仓库，仓库管理员与核算员核对无误后按领料单发放中间产品及内包材，由送料员将其送至固体车间外清室用清洁巾擦拭浮尘后,通过缓冲间警戒线内侧,用75%乙醇擦拭消毒后,跃过警戒线放置洁净区搬运车上,由洁净区操作工将其放入存料室，内包装放入内包材存放室。同时核对中间产品、内包材的规格、数量、外观与实物一致并有合格证或检验合格报告单，在送料单上签字。

2.2上包材：根据待包装产品的名称、规格、认真核对该品种包装材料与标准一致时，装到复合膜卷轴上。

2.3根据批生产指令设计安装批号，安装好批号后，要进行复核，确认无误后方可进行。

2.4 分装：到存料室领取待包装中间产品，核对确认一下产品状态标志，内容与实物相符后，将药粉装入料斗中。

2.5 开启电源、预热，使纵封热合温度和横封热合温度调整至160-170℃之间。

2.6 首先测量包装材料上光点的指示的长度。

2.7 对好横封偏链的刻度。

2.8 把复合膜沿导向横送至纵封辊附近，并将复合膜两端对齐。

2.9 检查转盘离合器和裁离合器是否脱开，然后开启电机开关。

2.10 将复合膜喂进纵封辊，进行一段空程前进，看塑封是否粘接完善，若温度过低，受拉伸易剥开，若温度过高，热封表面呈白色不美观。

2.11 将实际封合长度再测一次，检验间隔齿轮安装是否合适。

2.12 手动无级变速皮带轮，送进薄膜入横辊，使薄膜的光电指示位置正好在横封热合中间，使立轴上的上下凸轮，旋至位置1即上下微动开关均匀开路，使光电管正好对准薄
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膜上的光电指示位置。

2.13 接通裁刀离合器，当不能在规定位置裁断时，切断电机开关，进行重新调整。

2.14 接通转盘离合器，调整供料时间、使横封合完毕时，被包装物填入袋中，如未调好，容易造成热封部位夹入被包装细粉。

2.15 以上各项进行完毕，方可开车进行分装。

2.16 在分装过程中，随时检查封合情况，如发现问题及时调整各系统。

2.18 停车顺序：
2.18.1 切断转盘离合器。

2.18.2 切断裁刀离合器。

2.18.3 切断电机开关。

2.18.4 切断电源开关。

2.19将生产后的中间产品经质量监控员检查合格后，在盛装容器贴上“流转证”方可转入包装岗位。

2.20及时填写生产操作记录，并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字经质量监控员复核签字后一同交下一岗位。双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。

物料平衡计算：
细粉平衡率 = ×100%

复合膜平衡率=×100%

复合膜利用率=×100%

分装收率= ×100%
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2.20整个生产过程出现的偏差执行生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）。

3生产结束:
3.1分装后，把剩余内包材，由车间核算员填写退料单，由质量监控员复核后，方可将剩余物料贴上状态标志及封条，注明封口日期，封口人，退回仓库。

3.2设备清洁执行散剂包装机清洁操作规程（TG-S61-000），并挂上“已清洁”状态标志，应定期对设备进行维修与保养。

3.3容器清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程（TG-Q75-045），清洁后送入洁净区工器具存放室容器架上倒置存放，并挂上“已清洁”状态标志。

3.4将所剩尾料装入净料袋中封口,注明品名、批号、数量、日期、封口人，与车间核算员双方复核后放入中间站，并在批生产记录中注明尾料去向，待下批生产混合时（72小时之内）加入，超过72小时重新检验，合格后加入。

3.5在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃圾站。

3.6清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写“设备运行记录”“清场、清洁记录。”“清场合格证”正本附在批生产记录后。副本挂在本岗位规定的位置上。

3.7将与本品种在本岗位有关资料、收集、保管存放起来。

3.8每日下班离开时，检查室内电源是否关闭，工作人员退出洁净区执行洁净区人员进出车间管理规程（TG-Q75-062）。