安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司

目录

1.确认与验证管理规程 SMP-06-001
2.设备验证管理规程 SMP-06-002
3.工艺验证管理规程 SMP-06-003
4.设备清洗验证管理规程 SMP-06-004
5.再验证管理规程 SMP-06-005

标准管理规程
题目:确认与验证管理规程
编号:SMP-06-001

制定人:
制定日期:年 月 日
版本:1
页数:1/7

审核人:
审核日期:年 月 日
颁发部门:质量部

批准人:
批准日期:年 月 日
生效日期:年 月 日

目的:建立验证管理规程，使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全。

范围: 适用于本公司确认与验证工作管理。

分发部门:副总经理、质量部、生产部及其它职能部门

标题
正 文

1.

1.2

1.3

1.4

1.5

1.6
1.6.

1.7
1.7.1

确认与验证的定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

合格标准：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。

验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：
项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、设备、生产工艺、实验设备、清洁方法和检验方法，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。

验证计划: 验证计划适用于公司内所有与生产有关的厂房设施、设备、生产工艺、实验设备、清洁方法和检验方法的验证，并按其特点编写验证计划及验证方案。

验证项目的确定
新建工程的验证项目由验证小组统一研究确定，日常的验证项目则由有关部门填写《验证立项申请表》申请上报验证小组，由验证小组组长审查同意后生效。

验证方案的制订
验证方案的起草：验证项目确定后由验证小组组长授权各有关部门编写验证方案。验证方案编定完成后，起草部门的负责人在验证方案审批表上签字后交验证小组。

标准管理规程
题目: 确认与验证管理规程程
编号:SMP-06-001

颁发部门：质量部
生效日期：年 月 日
版本：1
页 数：2/7

标题
正文

1.7.2

1.8

1.9

1.10
2.
2.1
2.2
2.3
2.4
3.
3.1

4.
4.1
4.2

4.3

4.4
4.4.1

4.4.2
验证方案的批准：验证方案起草后由验证小组各成员共同审核修改，并在
验证方案申请表上签字，验证小组组长批准后执行。

验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进
行回顾、审核并作出评估的文件。

在线清洁：指较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。

最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。

确认与验证的目的
符合规范的要求。

提供高度的质量保障。

保证生产过程的稳定性、可靠性。

生产出符合预期规格和品质属性的产品。

确认与验证组织
公司应建立验证小组。验证小组由副总经理、质量部经理、化验室主任、生产部经理、设备部经理、供应部经理、车间主任组成。副总经理任验证小组组长，承担技术责任；质量部经理作为验证小组的成员，承担质量责任。

4. 确认与验证要求与分类
4.1 由验证组织负责验证与确认工作，
4.2 验证组织根据公司的实际情况，对公司的管理全过程进行风险评估，确定确认或验证的范围和程度。

4.3 通过验证证明公司生产、质量等工作全过程有关操作的关键要素能够得到有效控制，最大限度的减低风险。

验证分类：
对关键生产及检验设备、容器及程控化设备仪器、监测检验仪器、仪表必须定期进行验证，以保证其准确度、精度符合生产及检验的要求。

检测仪器、仪表、衡器、玻璃仪器的验证。此项验证按《计量法》属强制检定内容，按规定周期进行检定，并出具检定合格证。检定合格率应为100%。

标准管理规程

题目：确认与验证管理规程
编号： SMP-06-001

颁发部门：质量部
生效日期：年 月 日
版本：1
页 数：3/7

标题
正文

4.4.3

4.4.4
4.4.4.1
4.4.4.2
4.4.4.35.1

5.2

5.3
5.4

5.5

5.6
由质量部负责并制订出检定计划，严格按计划检定。

生产主要设备的验证
根据生产实际情况确定，但必须对如下设备、系统进行定期验证：洗药机、切药机、干燥箱、炒药机、蒸煮锅等。验证周期由验证小组决定，并制定验证计划。

清洁效果验证
对关键设备、容器、环境的清洁效果进行验证
原辅料的产地或供应商变更则需经过验证方可使用。

对生产工艺(如浸润、切制、干燥、炒制、蒸制等工序)需进行回顾性验证。

确认与验证内容
公司的关键厂房设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用，并保持持续的验证状态。

生产工艺、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

新的生产工艺使用前，必须验证其常规生产的适用性,以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合标准的产品。

当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。验证由验证小组提出根据具体情况制定验证方案实施验证工作，验证符合标准后方可使用。必要时，应当经药品监督管理部门批准。

清洁洁方法需经过风险评估，关键清洁洁方法必须经过验证，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应充分综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置等因素。

确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺、设备、清洁方法和

标准管理规程
题目：确认与验证管理规程
编号： SMP-06-001

颁发部门：质量部
生效日期：年 月 日
版本：1
页 数：4/7

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