二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《药品召回管理办法》等

三、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品

四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部

五、规定内容：
1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序：
1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品

1.2药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的

1.3已证实或高度怀疑药品被污染的；
1.4经营过程中发现有严重不良反应的

1.5使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）；
1.6在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的

1.7药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况.
2.召回相关部门职责：
2.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况

2.2采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出

2.3销售部：根据《停售通知单》《药品召回通知单》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质量管理部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜

2.4储运部：在质量管理部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、进货退出或在质量管理部监督下执行药品销毁

3.被召回的药品在储存和运输的过程中，应当保持被召回药品的储存条件，直至对被召回药品做出处理决定为止

4.药品召回的判定与召回程序的启动：
4.1采购部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；
4.2符合本规定适用范围规定的情况，由采购部向供货商发出《药品召回确认函》，说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序

4.3药品召回程序的启动由质量管理部确定并向采购部、销售部、储运部、综合业务部发出《药品停售通知单》、《药品召回通知单》，各部门按各自职责和分工实施召回计划

5.召回计划应当包括：
a、药品销售情况及拟召回数量；
b、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；
c、召回信息的公布途径与范围；
d、召回的预期效果
e、召回后的处理措施
6.药品召回的分级与召回时限：
6.1根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
a.一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；
b.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；
c.三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的

6.2通知传达与召回时限：
a.一级召回：应在1日内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在10日内退货；
b.二级召回：应在2日内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在20日内退货；
c.三级召回：应在3日内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在30日内退货

7.召回跟踪及评估
7.1召回程序启动后，在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，质量管理部向公司报告召回进展情况。药监部门有通知，需要上报药监的，按照上述时限上报召回进展情况

7.2召回药品按照上游供应商或药品监督管理部门或其它政府监管部门要求处理

7.3质量管理部对召回药品的处理应有详细的记录，记录保存5年备查

8.公司业务部应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录

9.公司发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

10.公司质量管理部门应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供销售记录及相关资料

11.公司指定质量领导组织负责紧急突发事件的药品召回管理工作，为公司的药品召回组织机构。具体日常工作由质量管理部门负责

12.公司若拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，将被以违反《药品召回管理办法》为由，予以警告，责令改正，并可以处2万元以下罚款

福建惠安县益仁堂药业有限公司
编号：YRT-GSP-ZD-029-2014
文件类别：制度文件
版本号：2014版
文件名称：药品召回的管理制度
页码：
起草部门：质管部
起草人：赵志明
审阅人：柯伟文
批准人：黄秀珍
变更记录：修改
变更原因：增加 目的 依据 范围 责任人
起草日期：20140218
审核日期：20140304
批准日期：20140307