1.凡本公司所经营的药品因质量问题，接到的由公司仓储部门、购货单位、药品的使用单位或药监部门向本企业提出的质量查询、质量投诉、情况反映等(包括空头、书面、电话、电子邮件等形式)，统一交予质量管理部门负责。业务部门须配合质管部门做好各项调查处理工作

2.质量管理部门在接到各单位或部门的药品质量查询或投诉等，应根据投诉内容的性质、要求，应认真做好相关记录，并按规定的程序和要求及时进行调查和处理

3.质量管理部门应不定时的联系药品供货单位、药品购货单位、药品使用单位，对所售药品的质量进行相关询问调查，并做好各项记录，若发现药品存在质量问题，应立即通知仓储部、业务部，各单位客户，暂停发货、销售与使用，等待复查

4.对外地企业的质量查询，可以采取传真或电子邮件方式，然后在5个工作日内将加盖本企业原章的查询原件邮寄给被查询单位，并做好查询函件记录备查

5.仓储部门、验收人员在收货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂时存放待验区，并通知质量管理部门。质量管理部门在接到通知的2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理

6.仓储人员在药品保管养护过程中发现质量问题时，应立即对该药品标黄色标牌，并向质量管理部门反应，填写“药品停售通知单”暂停发货及销售，等待复查

7.对于使用单位的质量投诉，应立即通知该使用单位停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“药品不良反应报告规定”处理。对于药监部门出具的不合格药品药品检验报告，应第一时间通知各单位部门停止该药品的经营使用，并做好收回工作，同时通知供货商，做好质量查询

8.本地企业的投诉应控制在两天内派质量检查人员实地进行核实，外地企业应控制在七天内核实。质量检查人员应当认真对待，如实详细了解情况，并做好记录

9.经核实确认药品质量合格，应在确认后24小时内通知相关单位恢复该药品销售与使用，并通知公司仓库和业务部门解除该药品的暂停发货

10.经复查核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，并将回收的药品移至不合格药品库，标示不合格品标志（红牌），同时于确定后2个工作日内根据情况向药品供货企业进行药品质量查询。超过药品有效期限的药品一般不应向供货企业进行查询但在购货合同中另注明条款的药品除外

11.若经调查确认为假冒本公司销售的药品，就及时报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相

12.在处理质量查询、投诉等过程中发现的质量问题，质量管理部门要查明原因，分清责任，及时处理，并制定相关控制预防措施

13.对于服务工作方面的投诉,质管部也应深入调查，分析原因、明确责任，给投诉单位一个满意的答复，同时，要相关责任人整改到位，并通告全公司，避免类似问题的再次发生

福建惠安县益仁堂药业有限公司
编号：YRT-GSP-ZD-011-2014
文件类别：制度文件
版本号：2014版
文件名称：质量查询及质量投诉管理制度
页码：
起草部门：质量管理部
起草人：林庆川
审阅人：柯伟文
批准人：黄秀珍
变更记录：修改
变更原因：增加 目的 依据 范围 责任人
起草日期：20140218
审核日期：20140304
批准日期：20140307