二、依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》
三、范围：本程序适用于本公司质量管理文件的管理
四、职责：公司总经理、质管部、质量领导小组对本程序的实施负责
五、 程序：
5.1本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位及其人员的质量职责、质量管理工作程序
5.2质量管理文件的编制和审核：
5.2.1根据工作需要，认为需要制定标准文件时，质管部应填写《文件制定、审核、批准记录》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量领导小组审核
5.2.2质量领导小组根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，由质管部负责组织起草
5.2.3质管部负责组织起草质量领导小组指定的质量管理文件
5.2.4质管部将起草后的文件交质量领导小组。质量领导小组组织传阅文件，召开质量领导小组会议，对编制的文件进行审核，审核的要点包括：
A、 与现行的医疗器械经营企业许可证管理办法标准一致性
B、 与现行国家标准的—致性
C、 与国际通行惯例的一致性
D、 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性
E、 文件形式的规范性和内容的可操作性
F、 文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解
5.2.5经质量领导小组审核后的质量管理体系文件，如需进一步修改，返回质管部修改。修改后仍需按5.2.4条款要求进行审核，直至符合要求
5.3文件的批准和生效：
5.3.1经起草、修改、审核后确定的文件，由质管部按标准的格式打印，由起草人、质量负责人签名后，总经理签字批准后生效，并颁布执行
5.4文件的颁布与分发：
5.4.1综合部根据所需分发的部门确定文件需要复制的份数，对文件进行复制
5.4.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读
5.4.3综合部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。文件原稿由质管部存档
5.4.4在文件执行日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求
5.4.5自文件执行之日起，各部门应立即执行文件有关规定
5.4.6用于质量管理的记录，必须经质管部批准生效
5.5文件的检查和考核
5.5.1质量领导小组负责领导文件的检查考核工作，由质管部具体组织实施。参加检查人员应包括质管部有关人员，各有关部门负责人及执行人员
5.5.2成立专门检查小组，每年12月对现行管理文件的执行情况组织检查一次。被检查部门人员不得参加对本部门的检查
5.5.3检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核
5.5.4质管部对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定
5.5.5质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件复审的决定
5.6文件的复审：
5.6.1复审条件：
5.6.1.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审
5.6.1.2质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审
5.6.2复审方法：
5.6.2.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面注明已复审，由复审人签名，并注明复审日期
5.6.2.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除
5.6.3综合部应将文件复审结果记录于《文件状态档案》中
5.7文件的修订：
5.7.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订
5.7.2在下列条件下应对文件进行修订：
5.7.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时
5.7.2.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时
5.7.2.3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时
5.7.3质管部填写《文件修订申请表》提出修订申请。质量领导小组对修订申请进行审核批准后，请质管部对文件进行修订
5.7.4质管部对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的文件交质量领导小组，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行
5.7.5自修订后的文件执行之日起，原文件应予以废除
5.7.6文件的修订应在《文件状态档案》上记录备查
5.8文件的废除与收回：
5.8.1在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：
5.8.1.1经对文件进行复审，认为无继续执行必要时
5.8.1.2文件的题目改变
5.8.1.3新版文件生效后，对原版文件应收回
5.8.1.4在执行过程中，发现文件有错误
5.8.2文件的废除由有综合部填写《文件废除清单》交质管部审核，总经理批准后执行
5.8.3综合部填写《文件收回记录》，质管部负责人批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，综合部应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现
5.8.4综合部对收回文件造册登记后进行存档（1份）、销毁。销毁文件时，应有专人（质管部人员）复核监督。文件销毁后，在《文件状态档案》上登记备查
文件名称：医疗器械首营企业审核程序
编号：RKYY-QP-QX002
编制部门：质管部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
一、目的：建立首营企业审核的工作程序，规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确相关部门或人员的职责，规范对供货企业的审核工作，保证购进医疗器械产品质量
二、依据：《医疗器械产品经营企业许可证管理办法》
三、范围：本程序适用于向本公司首次销售医疗器械产品的生产企业或经营企业的合法审核工作
四、职责：公司总经理、业务部、质管部及其相关部门对本程序的实施负责
五、程序
5.1业务部采购员根据市场需要从首营企业购进医疗器械产品时，应执行以下程序和要求：
5.1.1首营企业属医疗器械产品生产企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质管部设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：
5.1.1.1加盖有企业原印章的《医疗器械产品生产企业许可证》和营业执照副本的复印件
5.1.1.2企业(或车间)CMP等质量管理体系的认证证书复印件
5.1.2首营企业属医疗器械产品经营企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质管部设置情况、企业是否通过医疗器械经营企业许可证管理办法等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：
5.1.2.1加盖有企业原印章的《医疗器械产品经营许可证》和营业执照副本的复印件
5.1.2.2企业医疗器械经营企业许可证管理办法等质量管理体系的认证证书复印件
5.1.3验明首营企业医疗器械产品销售人员的合法身份，并索取下列资料：
5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限
5.1.3.2首营企业医疗器械产品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)
5.1.4填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质管部、公司质量负责人、公司总经理人审批
5.2质管部审查程序：
5.2.1资料审查：
5.2.1.1审查资料是否完备
5.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械产品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内
5.2.2实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察
5.2.2.1考察部门：质管部会同医疗器械产品购进部门
5.2.2.2考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性
5.2.3资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“合格”意见；不符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“不合格”意见
5.3公司总经理根据质管部的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转质管部
5.4质管部将《首营企业审批表》及有关资料交档案管理员存档。对审核合格的企业，列
入合格供应单位；对审核不合格的企业列入未合格供应单位，并知照业务部
5.5首营企业经审核批准后，业务部应在《首次供货企业登记目录》上予以登记
5.6所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
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