河南鼎钧实业有限公司
医疗器械经营许可证
工作程序
河南鼎钧实业有限公司
质量组任命文件
为确保河南鼎钧实业有限公司质量管理，严格按照《医疗器械监督管理条例》的要求经营，经本公司全体人员会议研究决定，成立质量管理小组：
组长：宋印良
成员：王国印 李新营
河南鼎钧实业有限公司
（盖公章）
二零一四年五月八日
公司质量管理职责目录
编号
文件编号
文件名称
页码CX-001-2014
医疗器械购进程序
4-6CX-002-2014
首营企业、首次经营品种审批程序
7-8CX-003-2014
医疗器械产品质量检查验收程序
9-10CX-004-2014
医疗器械入库储存及发货程序
11-12CX-005-2014
医疗器械出库复核程序
13-14CX-006-2014
医疗器械退货处理程序
15-16CX-007-2014
不合格医疗器械确认处理程序
17-19CX-008-2014
医疗器械运输程序
20CX-009-2014
证照资料的收集审核存档的程序
21
10
CX-010-2014
质量事故上报处理程序
22
11
CX-011-2014
医疗器械养护程序
23-24
12
CX-012-2014
质量信息流转程序
25
13
CX-013-2014
质量查询、投诉工作程序
26-29
14
CX-014-2014
供应商评价程序
30-32
15
CX-015-2014
产品标识和可追溯性控制程序
33-35
16
CX-016-2014
不良事件控制程序
36-37
17
CX-017-2014
人力资源控制程序
38-41
文件名称:
医疗器械购进程序
文件编号:
CX-001-2014
起草部门:
质管部
颁发部门:
质量领导小组
起 草 人：
起草时间:
2014-5-5
审 核 人：
审核时间:
2014-5-8
批 准 人：
批准日期:
2014-5-8
版 本 号:
2014
执行日期:
2014-5-8
一、目的：建立一个医疗器械采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范

二、范围：适用于医药器械采购的环节与行为

三、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责

四、程序：
（一）、采购计划的制定程序
1、业务部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划

2、采购计划提交采购小组（业务部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定

3、质量管理机构对计划所列器械合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核

4、业务部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条

6、每月召开业务部门与营销部门、质管部、中心的联合会议，沟通器械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划

（二）、合格供货单位的选择程序
1、业务部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货

（三）、采购合同的签订程序
1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件

3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。