文件名称：
质量管 理领导小组职责

起草人：
审核人：
版本号：C

修订日期： 2014年01月20日
开始执行日期：2014年06月01日

起草部门：质管部
批准人：

变更记录：
变更原因：

一、目的：依照国家药品经营有关法规要求建立公司药品质量管理体系，明确质量管理工作职责，有效开展质量管理工作，保证公司所经营的药品质量合格。

二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、ISO9001
三、管理者代表：总经理、质量负责人、质管部经理。

四、职责内容：
1、组织并监督公司认真贯彻实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家、政府颁布的有关法律、法规和行政规章。

2、在公司总经理的直接领导下，负责对公司质量管理工作中的重大问题及事项组织进行磋商、讨论和研究，并做出决定。

3、组织并督导实施公司的质量方针。每年年底对公司本年度药品经营质量方针、目标实施情况，质量效益等进行评估、审核，总结；同时结合经营新形势制定出下一年度的质量方针、目标和实施规划。

4、负责公司质量管理组织机构的设置，确定各部门质量管理职能，确保公司质量管理人员有效行使职责。

5、负责监督质量管理部门有效行使质量裁决权和否决权。

6、定期召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题。

7、确立公司各部门的质量管理工作职责，审定公司各项质量管理制度，审定公司各部门工作规程。

8、研究并确定公司质量管理工作中的重大问题。

9、负责组织公司内审和质量风险的评估、预防。

10、制定公司质量工作的奖惩措施并保证有效执行，在公司里树立起人人都有“质量是第一，质量是生命”的经营管理理念。

文件类别：部门职责
编号： HC-QD-002-C
页码：第1页，共2页

文件名称：
质管部 职责

起草人：
审核人：
版本号：C

修订日期： 2014年01月20日
开始执行日期：2014年06月01日

起草部门：质管部
批准人：

变更记录：
变更原因：

一、目的：明确部门职责,有效开展药品的质量监管工作，保证公司经营药品质量合格。

二、制定依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品经营质量管理规范》
3、ISO9001
三、管理者代表：质管部经理
四、职责内容：
1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求；
2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
8、负责假劣药品的报告；
9、负责药品质量查询工作；
10、负责指导设定计算机系统质量控制功能；
11、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

12、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

13、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

14、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

15、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

16、组织验证、校准相关设施设备；
17、负责药品召回的管理；
18、负责药品不良反应的报告；
19、组织质量管理体系的内审和风险评估；
20、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

21、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
22、协助开展质量管理教育和培训。

23、承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

24、质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

文件类别：部门职责
编号： HC-QD-003-C
页码：第1页，共1页

文件名称：
采购部 职责

起草人：
审核人：
版本号：C

修订日期： 2014年01月20日
开始执行日期：2014年06月01日

起草部门：采购部
批准人：

变更记录：
变更原因：

一、目的：明确部门职责，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。

二、制定依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品经营质量管理规范》
3、ISO9001
三、管理者代表：采购部经理、副经理
四、职责内容：
1、以质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需进货，择优采购”的原则，做好采购工作。

2、严格执行药品购进程序，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。

3、向供货单位索取有关证照及资料，进行首营企业和首营品种的上报。

4、与供货方合同及质量保证协议的洽谈、整理、签定和存档。

5、做好药品采购记录，并审核采购药品的发票。

6、分析销售和库存，优化经营药品、保证合理的库存结构。

7、掌握采购过程的质量动态，向质量管理部门反馈信息。

8、每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审。

文件类别：部门职责
编号： HC-QD-004-C
页码：第1页，共2页

文件名称：
仓储部职 责

起草人：
审核人：
版本号：C

修订日期： 2014年01月20日
开始执行日期：2014年06月01日

起草部门：仓储部
批准人：

变更记录：
变更原因：

一、目的：明确部门职责,有效开展仓储药品的质量管理工作，保证仓储药品质量合格。

二、制定依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品经营质量管理规范》
3、ISO9001
三、管理者代表：仓库主管
四、职责内容：
1、按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好药品的储存和保管工作。

2、按药品的储存要求专库、分类存放。

3、搬运和堆码药品严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作，避免损坏药品包装。

4、定期对库存药品进行盘点，确保账、货相符。

5、负责对在库药品实行色标管理、批号管理和效期管理。

6、负责库房温湿度管理工作，采取有效调控措施确保库房温湿度条件符合药品储存要求。

7、对储存药品采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等防护措施，保证药品的储存安全。

8、储存药品的货架、托盘等设施设备要保持清洁，无破损和杂物堆放。

9、发现质量有疑问的药品，及时用计算机系统锁定，并报告质量管理部门处理。

10、按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，