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某年南浔大德生药房质量管理制度(32页)

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更新时间:2018/7/23(发布于湖北)

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文本描述
南浔大德生药房文件
文件名称:有关业务和管理岗位的质量责任制度
编号:ZD001
起草部门:
起草人:徐秀萍
审阅人:徐秀萍
批准人:温国强
起草日期:2012/1/28
批准日期:2012/1/29
执行日期:2012/1/29
版本号:DDS201201
一、企业负责人质量职责
对药房所经营药品的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责;
贯彻国家质量方针、政策、法规和指令,主持制定质量工作的发展规划,指导和监督员工严格按GSP要求规范操作;
组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发质量管理制度;
定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的重大事项;
督促质量管理工作的落实,保证质量负责人有效行使职权;
保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平;
重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;
督促、检查各岗位履行质量职责,监督质量管理制度的落实、执行情况。

二、质量负责人质量职责
协助企业负责人贯彻国家质量方针、政策、法规和有关质量工作决定,负责药房质量管理工作的组织与实施。

负责指导、监督、检查药房质量方针、目标的实施。

对药房所经营药品的合法性和质量符合性全面负责。

负责起草、制定和修订企业药品质量管理制度及其他质量管理性文件,并指导、督促制度的执行。负责建立药品质量档案和收集药品质量标准。

负责首营企业、首营品种的审核。

负责开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训
指导、监督、检查、考核药房其他岗位人员的工作及对药房质量管理制度的执行情况,并接受药品质量技术问题的咨询。

负责处理用户反映的质量问题,负责药品质量查询和处理工作。

负责药品质量情况的收集、整理、分析和上报工作。

主持质量工作会议,负责质量事故、不合格药品的报废审核并对不合格药品的销毁进行监督。

三、质量验收员质量职责
认真学习并执行国家《药品管理法》、GSP等法律、法规,在药房质量负责人的领导和指导下,做好药房所购进药品的质量检查验收工作。树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好药品入库质量第一关。

对购进药品严格按照本药房相关制度、管理规定进行验收。

在验收中发现质量可疑药品,应及时通知质量负责人,做出处理结论;对验收不合格药品负责填报“药品拒收报告单”。

做好药品验收记录的填写,要求字迹清楚,内容真实,项目齐全,验收结论明确。

四、养护员质量职责
认真学习并执行国家《药品管理法》、GSP等法律、法规及本药房质量管理制度。

认真执行药品养护管理制度,业务上接受质量负责人的指导,具体负责库存、陈列药品养护和质量检查工作。

坚持“预防为主”的原则,按照药品理化性能和储存条件的规定,指导监督药品存放,对不符合存放要求的药品要求保管员改进。

负责对陈列和库存药品定期进行循环质量养护检查,一般药品每月一次,重点养护品增加检查次数(每半月一次),并做好养护检查记录。

养护检查中发现质量有问题的药品,应挂“暂停销售”牌,并填写“药品质量复查报告单”,经质量负责人确认为不合格的药品,应督促保管员及时移入不合格药品区。

做好库房和店堂温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。根据需要分别采取降温、通风、除湿或增湿等措施,使药品置于适宜的温、湿度储存范围内,确保药品质量安全。

负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作,定期检查保养,确保设备正常运行。

建立药品养护档案,并逐步完善。

五、保管员质量职责
认真学习并执行国家《药品管理法》、GSP等法律、法规及本药房质量管理制度。努力学习药品知识,了解药品特性,提高工作技能,做到科学保管。

按照药品储存性质的要求,对药品进行合理分类储存。

药品入库应仔细查对品名、规格、数量、批号、有效期及质量状况等,发现不符要立即查清,认真交待。

合理利用仓位,色标应用准确、明显,按规定要求规范、整齐、牢固、按批进行药品堆垛。

做好有效期药品的管理,药品出库时应严格执行“先产先出、近期先出”的原则。6月内近效期药品按月填写效期催报表。

严格入库、出库管理,坚持垛位动态盘点,保证帐物相符。

负责“药品购进退出管理台帐”、“药品售后退回管理台帐”、“不合格药品管理台帐”的建立和登记工作。

六、采购员质量职责
树立“质量第一”的观念,严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规,确保经营行为的合法性,保证购进药品质量;
采购员应遵守质量规范,及时查验和索取业务单位的有关资料,规范合同条款。

负责对首营企业的法定资格及质量信誉的确认,对首营品种应索取有关材料,并按规定进行申报。

对供货单位的销售人员,应进行合法资格的验证,包括身份证复印件与原件的一致性,并建立档案。

负责药品购进记录的填写。

认真听取,收集同类药品的质量情况,执行“择优采购”。

及时联系处理药品购进退出工作,并与仓库保管员、质量负责人联系协调,使问题 得以妥善处理。

自觉接受质量负责人的监督指导,不断提高法制意识和质量管理意识;
七、处方审核员质量职责
对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任;
负责药品处方内容的审查及年调配药品的审核并签字;
负责执行药品分类管理制度,严格凭处方销售处方药;
处方审查,坚持“四查十对”,细心谨慎,认真负责,特别应注意婴幼儿和老年人的用药剂量。

对有配伍禁忌或超剂量的处