《睿鹰制药集团设备状态标志管理程序》(doc).rar 1　　目的 加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。 2　　适用范围 所有设备状态标志。 3 编写依据 《全民所有制工业交通企业设备管理条例》　国务院1987年7月28日发布　　　　　《药品生产质量管理规范》　1998年修订 　　　　　ICH　　Q7A　　　2001年8月 4　　职责 设备操作人员、设备维护人员负责对设备的状态进行标识，管理人员负责对状态标识进行检查和监督。 5　　内容 5.1　　所有使用设备都应有统一编号，并标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。 5.2　　每台设备都应贴挂状态标识牌，设备状态通常有以下几种情况： 5.2.1　　完好（NORMAL）：设备完好，随时可用。 5.2.2　　使用中（IN　USE）：正在进行生产操作的设备，应正确标明设备编号,　设备状态等。 5.2.3　　停用（NOT　IN　USE）：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长期不用，应移出生产区。 5.2.4　　已清洁（CLEAN）：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明设备编号和清洁的日期。 5.2.5　　待清洁（TO　BE　CLEANED）：尚未进行清洗的设备，应用明显符号标识，以免误用。 5.2.6　　维修中（IN　MAINTENANCE）：正在修理中的设备。 5.2.7　　待维修（TO　BE　MAINTENED）：设备出现故障尚未排除，等待维修。 5.3　　根据设备所处的位置不同，将车间外围的设备和车间内部的设备分别采用不同的标识牌样式。车间外围的设备均采用统一的标识牌样式（见附录一）。对于车间内部的设备，根据设备的不同用途，在标识牌（附录二）上规定相应的内容，具体样式如下： 5.3.1　　对于生产工艺中的主要工序（如合成、结晶、离心、干燥、粉碎、混粉等）所使用的设备，其设备标识牌上应指明生产品名、生产日期、批号以及是哪一级工序，见样式一。 5.3.2　　对于配制溶液（如盐酸配制等）所使用的设备，设备标识牌应指明设备用于配制何种溶液、溶液配制日期和批号等，见样式二。 5.3.3　　对于存储物料用的设备（如盐酸滴加罐等），其设备标识牌上应指明存储的物料名称、存储日期和批号等，见样式三。 5.3.4　　对于生产工艺中过滤用的设备（如活性炭过滤器、板框式过滤器、折叠式过滤器等），其标识牌见样式四。 5.3.5　　对于输送物料或反应液的泵类设备，应指明输送的何种物质，其标识牌见样式五。 5.3.6　　对用于暂时存放产品用设备（如周转桶等），必须指明暂存的产品名称和日期及批号，其标识牌见样式六。 5.3.7　　对于电子台秤（包括称重模块）和洗衣机等其他设备，需要在标识牌上指明设备的使用状态和清洁和维修状态，见样式七。 5.4　　各种管线除按规定外，应标明管线内介质及其流向。 5.5　　当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。 5.6　　所有标识牌应贴挂在不易脱落的部位。 6　　附录 附录一　　　车间外围设备状态标识牌 附录二　　　车间内部设