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批准人
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版次
02
变更原因
质量标准升版，制订企业标准
范围
本程序规定了棉桨粕的质量标准、检验操作法。
引用标准
《中国药典》2005年版二部；GB9107—88
3．质量标准和检验操作法
3．1[性状]本品为白色板状纯棉纤维；无油污、无明显可见斑点及无铁锈。
3．2[检查]
3．2．1干燥失重：取本品3~5g，精密称定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过10.0%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L）。
3．2．2灰分：取本品2g，依法检查（中国药典2005年版二部附录VIIIN），遗留灰分不得超过0.15%。
3．3．3聚 合 度：将试样刮成絮状，按G=VC/1-W称取平衡试样精密称定，依法测定（FZ/T50010.3-1998），聚合度应为400~800。
3．3．4醚 溶 物：取本品10.0g，置内径为20mm的色谱柱内，加无过氧化物的乙醚50ml
进行洗提，蒸发洗提至干，遗留残渣不得超过5mg（0.05%）。
3．3．5含量：取样0.125g，精密称定，置300ml锥形瓶中，加水25ml，依法测定（硫酸亚铁铵法），每1ml的硫酸亚铁铵滴定（0.1mol/L）相当于0.675mg的α-纤维素，结果不低于96.0%~102.0%。
[备注]：发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。
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山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序
检验SOP
精制棉
编码
SOP-RMS 02 00
起草人
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审核人
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批准人
日期
实施日期
版次
02
变更原因
质量标准升版，制订企业标准
范围
本程序规定了精制棉的质量标准、检验操作法。
2．引用标准
《中国药典》2005年版二部；GB/T9107--1999
3．质量标准和检验操作法
3．1[性状] 本品为均匀疏松棉纤维；无肉眼可见木屑，竹屑，泥屑、油污、金属物等杂质
3．2[规格]
规格代号粘度（mPa.s） 平均聚合度
M1510-20400-800
M3021-40801-1000
M6041-70 1001-1300
M100 71-1201301-1600
M200 121-300 1601-1900
M400 301-500 1901-2200
M650 501-800 2201-2400
M1000﹥800﹥2400
3．3[检查]
3．3．1 干燥失重：取本品3~5g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过10.0%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L）。
3．3．2 灰分：取本品2g，依法检查（中国药典2005年版二部附录VIIIN），遗留灰分不得超过0.2%。
3．3．3 聚 合 度：按G=VC/1-W称取平衡试样，精密称定，依法测定（FZ/T50010.3-1998），聚合度应符合上表粘度规格中所列对应值
3．3．4含量：取样0.125g，精密称定，置300ml锥形瓶中，加水25ml，依法测定（硫酸亚铁铵法），每1ml的硫酸亚铁铵滴定（0.1mol/L）相当于0.675mg的α-纤维素，结果不低于97.0%~102.0%。
3．3．5白度：称取约5g试样，平铺于模具中，用压力机压成直径50mm表面平整的贺饼，成型压力为2.45Mpa~4.90MPa，保压30s，在白度仪上测定白度，读取白度值，每份试样按90°转动四个方位，每个方位测定一个值，取其算术平均值，结果表示至
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一位小数，白度不低于85.0%
3．3．6吸湿度：称取约15g试样，精确至0.1g，均匀地放入已知质量的专用铝筒内，用铝板将试样准确压至筒内50mm刻线处，然后平稳地浸入盛有20±2℃蒸馏水的容器中（容器中盛水量不得低于其高度的三分之二）至筒外8mm刻度处，放置30s后，迅速取出放入铝盘内称量，精确至0.5g，吸湿度不低于150%。
3．3．7铁盐：称取约1g试样，精确至0.01g，置于坩埚中，将试样压紧，半盖着坩埚盖，在电炉上慢慢炭化。炭化完后，放入700~800℃的高温炉中灼烧60分钟取出，冷却后加入5ml盐酸溶液（1:1），在沸水浴上蒸干后，再加入5ml盐酸溶液（1:1）在电炉低温状态下加热5分钟。用蒸馏水将坩埚中的内容物移入50ml比色管中。依法检查（中国药典2005年版二部附录VIIIG）与标准铁溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更深，其铁含量不超过百万分之二十五（0.0025%）。
3．3．8铜值：精密称取试样1.5g， 置于500ml磨口具塞锥形瓶中，加入50ml蒸馏水润湿，再用移液管吸取20ml萨氏试剂注入其中，摇匀，在瓶口倒盖一个小烧杯，水浴加热1h，并经常摇动锥形瓶，1h后取出，去掉小烧杯，置于流动水中冷却至室温，然后加入2mol/L硫酸溶液8ml，盖上瓶塞摇匀，放置5min后，打开瓶塞，用蒸馏水冲洗瓶塞，最后用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，近终点时加入淀粉指示剂2-3ml，继续滴定至蓝色消失，计算铜值不超过0.3%。
萨氏试剂：溶解30g酒石酸钾及30g无水碳酸钠于200ml热水中，加入1mol/L氢氧化钠溶液40ml，在不断搅拌下加入10%硫酸铜溶液80ml，煮沸，以除去溶液中的空气，在另一烧杯中溶解290g结晶硫酸钠（NaSO4.10H20）或128g无水硫酸钠于300ml水中，煮沸，然后倒入上述烧杯中，冷却后移入1000ml容量瓶中，加入碘化钾溶液（8g碘化钾溶于少量水中），摇匀，再加入0.17mol/L碘酸钾溶液10ml，最后加水稀释至刻度，摇匀。
3．3．9硫酸不溶物：称取10g试样精确至0.01g，将干燥的瓷杯置于温度不超过20℃的冷水中，注入45ml经15℃以下水冷却的硫酸，然后将试样分次加入并迅速搅拌，使试样完全溶解，直至成均匀的胶体为止（约需5~10分钟，如有白块出现，应用平头玻璃棒研磨2~3分钟，尽量使其溶解）。随即将瓷杯从冷水中取出，擦干外壁。在搅拌下将瓷杯内容物缓慢地注入盛有400~500ml蒸馏水的烧杯中加水稀释至约800ml，静置至残渣沉降后，用已知质量的干燥滤杯在微量减压下过滤。用热水洗涤至中性，取下滤杯，擦干外壁，于135±2℃下干燥30分钟，精密称量至恒重。计算硫酸不溶物应不超过0.2%。
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3．3．10 7.14%碱溶物：称取2g试样，精确至0.001g，放入250ml锥形瓶中，然后加入7.14%氢氧化钠溶液100ml，用带玻璃管的橡皮塞塞住瓶口，置水浴中，保温3h，再将内容物倒入盛有1L蒸馏水的烧杯中，用过量的10%乙酸中和碱。将此内容物一起移入已知质量的玻璃坩埚中（加盖），并在5分钟内过滤完，逐次用热水、乙醇、乙醚进行洗涤并抽干，在105±2℃烘干至恒重。其内容物应不超过3.0%。
3．3．11乙醚提取物：取本品10.0g，置内径为20mm的色谱柱内，加无过氧化物的乙醚50ml进行洗提，蒸发洗涤液至干，遗留残渣不得超过5mg(0.05%)。
[备注]：用于生产羟丙甲纤维素时，检查项目根据实际情况进行检测；用于生产其它产品时只需检测3.3.1-3.3.4项目。
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质量标准升版，制订企业标准
1．范围
本程序规定了浆板的质量标准、检验操作法。
2．引用标准
《中国药典》2005年版二部；GB9107—88
3．质量标准和检验操作法
3．1 [性状] 本品为白色板状纤维；无油污、无明显可见斑点及无铁锈。
3．2[检查]
1干燥失重：取本品3~5g，精密称定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过10.0%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L）。
3．2．2灰分：取本品2g，依法检查（中国药典2005年版二部附录VIIIN），遗留灰分不得超过0.15%。
3．2．3聚 合 度：将试样刮成絮状，按G=VC/1-W称取平衡试样（准确到0.0002g），依法测定（FZ/T50010.3-1998），聚合度应为600-800。
3．2．4醚 溶 物：取本品10.0g，置内径为20mm的色谱柱内，加无过氧化物的乙醚50ml进行洗提，蒸发洗提至干，遗留残渣不得超过5mg（0.05%）。
3．2．5含量：取样0.125g，精密称定，置300ml锥形瓶中，加水25ml，依法测定（硫酸亚铁铵法），每1ml的硫酸亚铁铵滴定（0.1mol/L）相当于0.675mg的α纤维素，结果不低于93.0%。
[备注]：发往本公司的原辅料必须附化验报告单，否则拒收。
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