《医疗器械注册专员培训教材》(doc).rar 医疗器械注册专员培训 目录 1. 注册专员培训概述 2. 法规 3. 标准复核 第一章 概述 第二章 标准复核工作程序 第三章 产品企业标准的相关要求 4. 注册部分 第一章 概述 第二章 注册流程 第三章 注册资料 5. 体系考核 第一章 概述 第二章 申报流程 第三章 注意事项 6. 临床试验 第一章 概述 第二章 《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题 第三章 临床试验资料应注意的问题 第四章 临床试验方案设计应注意的问题 第五章 临床试验方案和报告 第二部分　法规 医疗器械注册相关法规 《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第16号 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局令第22号 《医疗器械标准管理办法》国家药品监督管理局局令第31号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号 总则： （一） 医疗器械注册管理办法 第二条