中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
二○○四年

说明
1、本实施细则是依据《ISO 9001：2000 质量管理体系要求》的标准要求，在原《实施细则》的基础上参照部分地方检验检疫机构的评审办法，结合几年来的实践经验修订而成。

2、本实施细则适用于出口危险货物包装生产企业的质量许可证考核和复查。

3、凡提出质量许可证申请的企业须具备下列条件：
3.1企业必须有独立的法人资格。

3.2企业必须有能生产合格产品的必备设备。

3.3企业应有连续的包装生产任务。

3.4企业具有常规的检测设备，产品自检合格并经检验检疫机构抽样检验合格。

3.5企业根据自己的实际情况编写《质量手册》及有关质量文件，建立的质量体系至少已运行三个月。

4、本实施细则共设定了六个栏目：
4.1“考核项目”是对包装生产企业所要求的质量体系要素，共6块内容。

4.2“考核内容”是对6块“考核项目”的基本要求。

4.3“考核要点”是针对“考核内容”提出的具体要求。

4.4“企业提供证据”是企业在申请考核前自查时的实际结果。“工作现场”一栏以及“质量文件”、“质量记录”两栏中有“(”标志的格子外，其它空格均应由申请单位填写。“企业提供证据”共分三个方面的证据：
4.4.1质量文件。质量文件是指质量手册及其程序性文件、技术性文件；
4.4.2质量记录。质量记录是指企业已经进行过的质量活动所留下的记录；
4.4.3工作现场。工作现场检查的内容包括：领导的质量意识、人员素质、现场检查管理状况、设备运转状况、仓贮条件、厂容厂貌等。

4.5“评审意见”是供评审员评审时使用的，评审员根据企业提供的证据及自己调查的结果，以确定其符合“考核要点”的程度。共分三种：
4.5.1符合项： “考核要点”中要求的质量活动已完成，并且很有效。

4.5.2待改进项：“考核要点”中要求的质量活动已做过，有效性较差。

4.5.3不符合项：“考核要点”中要求的质量活动根本没做。

4.6“现场核查”是针对“考核内容”和“考核要点”现场考查的主要依据。

5、合格准则
企业要获得出口包装质量许可证必须同时具备下列三个条件：
5.1“说明”3中所列的五个基本条件已全部达到。

5.2本实施细则中，标有*的“考核要点”共十三项，必须全部达到“符合”要求。

5.3本实施细则中，不带*的“考核要点”共四十二项，至少应有三十项以上达到“符合”要求。

考核
项目
考核内容
序
号
考核要点
企业提供证据
（列出证据所在）
评审意见
现场核查

符

合
待改进
不符合

质量文件
质量记录
工作现场

1.质量管理体系
1.1企业必须建立文件化的质量体系。通过质量手册，质量体系程序文件，作业指导书等书面文件来表达其质量体系。

1.2企业应制订文件控制程序，规定文件的批准、发布、更改、回收、归档及识别的方法和手续。

*1
企业是否编写了质量手册。

(
(

1、质量手册的编写结构可参照ISO10013-2001，至少应包括质量方针、组织结构、各质量活动的工作程序（或引见路线）及手册的管理方法。

2、质量手册、程序文件等质量文件应结构严谨，整体保持一致，并覆盖企业的所有质量活动，做到任何质量活动都有据可依。

3、质量文件包括质量手册、质量程序文件、作业指导书等，所有
质量文件的管理都应形成制度，书面表达。

4、企业各岗位都应有与本岗位质量活动有关的质量文件，并且是
最新版本。

5、质量记录控制程序应规定记录的标识、贮存、保存期限及处置方法等内容。

*2
企业编写的质量文件是否能够覆盖企业的各项质量活动。

(企业是否制订了明确的文件管理程序。

(
(企业是否能够保证各个场所使用的都是最新的有效文件。

(
(企业是否建立了记录控制程序。

(

2.管理职责
2.1质量方针和目标
企业最高负责人应参与制定质量方针和目标，形成书面文件，并在各级人员中贯彻。

*6
企业是否制订了切实可行的质量方针和目标；是否定期考核质量目标。

(

6、质量方针、目标必须以书面形式来表现、必须在质量手册中列明，质量目标应包括满足企业产品要求所需的内容并分解到各有关部门。企业负责人对质量管理体系进行策划，应参与质量方针、目标的制订并亲自签发，其本人应能正确理解和解释其含义。

7、分别抽查企业部门负责人及一般职工各3-5人进行交谈，以了
解他们是否理解质量方针与各自有关的质量目标。各级人员是否掌握质量方针和目标。

(
(

2.2组织结构
企业应设立相应的部门机构，明确规定其职责、权限和相互关系，并形成文件加以公布。

*8
企业是否设立了相应的部门机构，各部门、各类人员的职责和权限是否明确规定及相互沟通，组织机构图是否明确质量部门职责。

(

8、企业根据自己的规模设立组织机构，明确各部门人员的职责、权限和相互关系，允许兼职和简化机构，但质检部门必须独立，并有质量否决权；其他职能未必设立专门机构，但必须确定专门人员负责，这些职能至少包括：工艺技术、生产计划、质量管理、设备维修，安全管理等。质量手册的组织机构图与实际相符。

9、根据质量手册和有关文件规定各部门（人员）的职责、权限和相互关系，随机抽查3-5人检查职责、权限和相互关系是否明确。各类人员是否明确各自的职责、权限和相互联系。

(
(

考核
项目
考核内容
序
号
考核要点
企业提供证据
（列出证据所在）
评审意见
现场核查

符

合
待改进
不符合

质量文件
质量记录
工作现场

2.管理职责
2.3管理者代表（企业分管质量工作的上层领导）。

2.3.1企业必须设立管理者代表，明确其职责、权限。

2.3.2管理者代表应定期向企业负责人报告质量体系运行情况。

10
企业是否设立了管理者代表。

(

10、企业应提供委任管理者代表的书面证明。

11、质量手册中应列明管理者代表的职责、权限使其保证质量体
系的建立、实施和保持，确保企业提高满足顾客要求的意识。质
量手册中应给予管理者代表足够的权力，使其在质量管理工作中
不受其它人员的干预。

12、管理者代表应定期向企业负责人报告质量体系运行情况。应
有见证材料。

*11
管理者代表是否明确自己的责任和权限，是否有足够的权力从事质量管理。

(

12
管理者代表是否定期向企业负责人报告质量体系运行情况。

(

(

2.4管理评审
2.4.1企业负责人应定期亲自评审质量体系、质量方针和目标的适应性、充分性、有效性。

2.4.2应保持评审记录。

13
企业是否建立了企业负责人对质量体系的管理评审制度。

(
(

13、质量文件中应规定质量体系的管理评审制度要求，企业负责人必须从宏观上对其质量体系运行及质量方针和目标进行评审，至少一年一次。

14、企业负责人提供其按评审制度进行管理评审的记录，它应包
含质量体系有效性评价和有关纠正或改进措施。

*14
企业负责人在其评审报告中是否包含对质量体系的有效性评价及有关纠正或改进措施。

(

(

3.资源管理
3.1企业应建立培训制度，每年应制订人员培训计划，与产品质量活动有关的人员应接受相应的培训。

3.2对新上岗人员必须经过资格考核合格后方可上岗。保存培训资料和考核记录。

3．3从事验证的人员必须经过培训合格才可上岗验证。

3.4企业应具备达到符合生产要求的基本测试设施。

15
企业是否制订了各类人员（领导、技术人员、操作工人）培训制度和计划。

(

15.检查企业的培训制度和教育计划，培训计划至少每年一定，培训内容包括质量管理知识，产品的生产和检验知识、设备操作等，并进行考核，以证明其能胜任相应的工作。

16．企业应提供质检、质管人员、测试设备、新上岗人员和关键工序操作人员具体的培训和考核记录以证明其资格，其培训的经历和任职的资格至少应得到本企业的书面认可，考核时，抽查3-5人通过交谈或实际操纵，观察和了解其是否称职。

17.企业应按文件要求保持相应的培训考核记录。

18．企业应具备基本的测试条件和测试设备，见附表。

16
质检员、测试设备操作员及关键工序上岗人员是否经过一定的培训并且合格。

(

17
企业是否保存了培训资料和考核记录。

(

(

*18
企业是否具备了基本的测试条件和测试设备。

(
(