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发放范围
目的
验证质量管理体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的要求，完成和提高质量管理体系的运行效果及提高和改进产品质量。
范围
适用于本公司质量管理体系的相关活动、产品质量及过程的审核。
职责
质管部组织质量管理体系审核、编制内审计划、指导具体审核工作。
质管部组织成立审核小组。
管理者代表负责审核《年度内部质量管理体系审核计划》，批准纠正措施计划和《质量体系内部审核报告》；协调内部审核实施过程中出现的争执，及时向总经理汇报审核情况。
管理者代表负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
总经理负责审批内审计划。
各部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。
工作程序
总则
质量管理体系审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求，其结果是否达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改善，以提高本公司质量管理水平。
质量管理体系审核必须是独立的、有计划的、有组织的定期举行，并作出审核报告。
由质管部负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。各审核小组具体执行、开展各项审核工作及验证质量体系，过程审核必须覆盖全部要素/部门和工序。
质量管理体系审核计划
由质管部制定《年度内部质量管理体系审核计划》，确保每年进行一次质量体系审核，内审时间间隔不能超过12个月。全年审核必须覆盖全部要素/生产工序，审核计划经总经理批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时，必须及时组织审核。
《年度内部质量管理体系审核计划》应明确审核目的、范围依据、日程安排、审核员等，并于审核一周前发至被审核部门。内部审核计划的制定应考虑部门的主要职责和区域状况的重要性以及以往审核的结果。
成立审核组
审核前由质管部组织召集内部审核员成立审核小组，制定一名有能力的审核员担任审核组长。
内审员须经过专业的机构培训，考试/考核合格获得资格证书，应具有相关的业务和组织能力。
审核员不应审核本部门的工作，以确保审核过程的客观性和公正性。
审核前的准备
各审核组内审员按分工准备审核所依据的标准和文件，编制检查点填写于《内审检查表》上。
《年度内部质量管理体系审核计划》至少提前一周通知被审核部门，如被审核部门有特殊情况，可与审核组协商另行安排。
各受审核部门做好必要的准备工作，确定联络/陪同人员，告知审核员。
审核实施
首次会议：管理者代表依照《年度内部质量管理体系审核计划》主持召开首次会议，应向被审核部门、审核员及参会的有关人员重申审核目的、范围、依据，介绍审核方法和程序，与受审核部门确认审核日程安排，首次会议应签到并做好记录。
在审核过程中，审核员可通过询问被审核人员、查阅文件资料和记录、现场观察、验证等方式进行现场审核，了解质量体系的执行情况，对审核中发现的不符合项，详细的记录在《内审检查表》，以便追溯。
内审员对审核中发现的不合格项，应让现场作业的人员或陪同人员确认。在组内沟通后，对已确定的不合格加以统计形成《不合格项登记表》；交与被审核部门负责人签字确认。对不合格事实证据不很充分或不合格性质非常轻微的作为观察项处理，但也须对其采取纠正措施并验证。对事实清楚的不合格项，部门负责人拒不签字的，