新版GSP飞行检查座谈会
2016年04月14日
基 本 内 容
新版GSP飞行检查座谈会 大理州药品批发经营企业从2014年12月开 始至2016年2月份已经基本完成新版GSP认证检查工作，全省的新版GSP认证检查工作已将全面结束。

基 本 内 容
根据云南省局“关于开展药品经营环节飞行检查的通知”云食药监市[2016]18号规定要求全省开展飞行检查 检查范围： 全省持有新版《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业 检查依据：按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》《飞行检查办法》等相关法律法规、规章
基 本 内 容
飞行检查目的： 一是指药品药监部门根据监管需要，采取不预先告知被检查单位及属地监管部门，对药品经营企业实施现场监督检查，同时也可作为对新版GSP认证（专项）检查质量评估的一种手段； 二是通过开展药品经营环节飞行检查，进一步加强药品经营企业通过新版GSP认证后的监督管理和药品经营环节安全风险防控，监督药品经营企业持续符合新版GSP，依法查处企业违法违规行为，强化企业主体责任意识，确保药品安全。
基 本 内 容
采取“飞行检查”模式： 按照国家总局《飞行检查办法》有关要求，做到检查前不事先告知企业检查行程和内容。 飞行检查方式： 采取“双盲”方式确定检查组和检查企业，即检查当天，检查组打开装有企业信息的封闭信封，确定检查企业，直接针对可能存在的问题开展检查。
基 本 内 容
实施部门：国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的飞行检查。地方各级药监部门负责组织实施本行政区域的飞行检查。 检查原则：飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
基 本 内 容
规定要求： 被检查单位对药监部门组织实施的飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查： （一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
基 本 内 容
（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； （三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； （四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； （五）其他不配合检查的情形。
基 本 内 容
根据飞行检查结果------ 依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停销售等风险控制措施。飞行检查发现的违法行为涉及犯罪的，移交公安部门，抄送同级检察机关。