冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
新版GSP培训
药品冷链背景
山西疫苗事件
1.1 发生在我们身边的事情
资料来源：南都网 《疫苗后遗症之痛》
曾经学习优秀的李致康现在终日呆坐或者躺着，大小便都在床上解决。
每次针灸都让秦春浩痛苦不堪，这样的日子从发病到现在已经持续了9年
资料来源：南都网 《疫苗后遗症之痛》
每天晚饭后，奶奶和妈妈都会带着冀赟去街上走走，算是康复治疗的延续。
资料来源：南都网 《疫苗后遗症之痛》
因为血小板值过低，孙舒晴大部分童年时光都只能在屋子里度过，治疗时大剂量使用激素让已经6岁的她还停留在2岁时的模样。
资料来源：南都网 《疫苗后遗症之痛》
因为血小板值过低，孙舒晴大部分童年时光都只能在屋子里度过，治疗时大剂量使用激素让已经6岁的她还停留在2岁时的模样。
资料来源：南都网 《疫苗后遗症之痛》
10亿剂次
百万分之一到二
1000个-2000孩子
资料来源：南都网 《疫苗后遗症之痛》
目 录
1 药品冷链背景
1.2 药品冷链现状
Sinopharm group Hunan Co., Ltd.
政策解读—新版GSP
2月19日，卫生部发布了新版《药品经营质量管理规范》（即GSP）。该规范将于2013年6月1日起实施，认证截止期限为2016年。近两年半的调整时间与生产企业新版GMP认证、药品安全方面的十二五规划（2011-2015）的目标相呼应。 新版GSP共4章187条，集现行药品GSP及其实施细则为一体，对部分内容作了扩充和修正。此版GSP对流通企业提高企业计算机信息系统的管理功能提出了新的要求；同时，为解决流通领域挂靠、走票、假劣药流通、冷藏药品物流等突出问题，将推进企业在“药品购销渠道”、“仓储温湿度控制”、“票据管理”、“冷链管理”和“运输设备”等方面的管理提升，并要求与电子监管等工作配套推进，以实现“十二五”期间对药品进行全程安全监管的目标。 新版GSP的另一大亮点是借鉴国际先进经验，引入质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。
药品冷链物流管理
药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。 新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。
冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材
1 药品冷链背景
1.3 冷藏概念