YY/T　0287-2016 idt ISO 13485:2016 医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求 1标准的历史
ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布 ISO 13485由ISO/TC 210制定 第1版：1996 第2版：2003 第3版：2016版2 YY/T　0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称 　<<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>> --YY/T 医药行业推荐标准 --ISO 国际标准化组织 --idt 等同采用 2、性质 　独立标准，不必与ISO 9001一起使用。 3、特点 --以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确对文件的要求 3 　 YY/T　0287-2016 idt ISO 13485:2016 <<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>> 4 1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时，组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款，组织应按照4.2.2的要求记录其理由。 5 4、质量管理体系： 4.1总要求 1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排； 2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影响并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应确定。6 4.1总要求 本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时； 不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；
7