保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介
北京市疾病预防控制中心 张 正
卫生学稳定性试验
卫生学试验报告 稳定性试验报告 功效（标志）成分试验报告 兴奋剂检验报告 申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长发育等保健功能的样品要在指定机构对样品进行兴奋剂和违禁药物检测。
对样品的要求
卫生学、稳定性试验和功效（或标志性）成分检测样品为三个不同批次的样品； 毒理学试验、功能学试验（动物和/或人体试食）、卫生学试验、稳定性试验、功效或标志性成分检测以及兴奋剂检测等应使用同一批号的样品；如样品的批号不一致，审评结论将是“建议不批准” 。
稳定性试验
保温加速试验：37-40℃、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果； 需要冷藏（冻）保存不能进行保温加速试验的产品如益生菌、鲜王浆类保健食品应采用在样品声称的保存条件下进行保存后进行稳定性试验； 新老产品对照。
稳定性试验检测指标选择一般原则
功效或标志性成分； 微生物指标； 在稳定性试验中易发生变化指标； 卫生学试验已检测，稳定性试验一般不发生变化的指标：如净含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加剂等一般不用做稳定性试验。
GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》 
规定了保健食品的感官指标、净含量、铅、总砷、总汞和微生物指标的限量值；
单件定量包装产品净含量允许负偏差
铅、总砷、总汞
微生物指标
微生物指标
以益生菌活体、纳豆等经发酵工序的原料制成，且产品生产工艺中无专门灭菌工序的，鉴于原料性质的特殊性，可不制定菌落总数指标。
关于新版大肠菌群检验方法问题
《卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的检测工作的公告》中规定：现行食品安全（卫生）标准中规定的大肠菌群指标以“MPN/100克或MPN/100毫升”为单位的，适用GB/T4789.3-2003 进行检测；以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克或CFU/毫升”为单位的，适用GB/T4789.3-2010进行检测。 GB16740-1997规定的保健食品大肠菌群指标单位为MPN/100克或100毫升；因此目前仍用GB/T4789.3-2003检测。
国家相关食品安全标准
基本原则：保健食品作为一类特殊食 品，其卫生安全指标应符合相关国家 标准的规定。 GB2760：食品添加剂使用卫生标准； GB2761：食品中真菌毒素限量； GB2762：食品中污染物限量； GB2763：食品中农药最大残留限量； 各类食品卫生标准:如植物油卫生标准、 蒸馏酒卫生标准等。
食品添加剂
保健食品中添加的食品添加剂品种原则上应符合GB2760的规定；所加入的添加剂有最大使用量规定并且有检测方法的在卫生学试验中应进行检测，例如：着色剂、防腐剂、抗氧化剂、甜味剂、漂白剂等。
真菌毒素
黄曲霉毒素B1：植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶囊、发酵产品等； 黄曲霉毒素M1：乳制品（如奶粉.牛初乳等） 桔青霉素：红曲产品要检测桔青霉素（限量暂定为50μg/kg），同时还要提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告。 其他真菌毒素：如原料山楂、苹果应检测展青霉毒素等。