2005年6月
目 录

一、总则3
二、试验方法
（一）第一阶段试验…15
1、急性吸入毒性试验 ……16
2、急性经皮毒性试验……20
3、急性经口毒性试验 ……23
4、急性眼刺激性/腐蚀性试验……26
5、皮肤刺激性/腐蚀性试验32
6、皮肤变态反应试验（皮肤致敏试验）36
（二）第二阶段试验54
1、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）55
2、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验…62
3、体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验……68
4、体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验…75
5、哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验，或…79
精子畸形试验…87
6、啮齿类动物显性致死试验……90
7、免疫毒性评价试验方法95
8、亚急性吸入（14/28天）毒性试验…104
9、亚急性经皮（21/28天）毒性试验…110
10、亚急性经口（28天）毒性试验……115
（三）第三阶段试验121
1、亚慢性吸入毒性试验…122
2、亚慢性经皮毒性试验…126
3、亚慢性经口毒性试验…130
4、致畸试验136
5、两代繁殖毒性试验……142
6、迟发性神经毒性试验…147
（四）第四阶段试验153
1、慢性吸入毒性试验……154
2、慢性经皮毒性试验……160
3、慢性经口毒性试验……166
4、致癌试验，或…172
慢性毒性/致癌性合并试验 180
5、毒物代谢动力学试验 189
6、接触人群调查与观察（参考国内外有关专著或教科书）
（五）参考试验……196
1、皮肤变态反应试验-局部淋巴结法…197
2、大肠杆菌回复突变试验202
3、酵母菌基因突变试验210
4、体外哺乳动物细胞正向基因突变试验……214
5、果蝇伴性隐性致死试验220
6、枯草杆菌基因重组试验224
7、体外哺乳动物细胞程序外DNA合成（UDS）试验……232
8、体内哺乳动物外周血细胞微核试验…238
9、体外哺乳动物姊妹染色单体交换（SCE）试验244
10、体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换（SCE）试验……250
11、繁殖/生长发育毒性筛选试验256
12、亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验…262
13、一代繁殖试验269
14、神经毒性筛选组合试验……274

总则
General Principles