藥用填充紙檢驗標準操作規程文件類型文件編碼SOP-QC-6002-00執行日期執行部門起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 准 人：批准日期：修 訂 號 批准日期 執行日期變更原因及目：目的：制訂藥用填充紙檢驗標準操作規程。適用範圍：藥用填充紙的檢驗。責任：檢驗室檢驗人員按本規程操作。程序：1.抽樣方法：1.1按照《包裝材料取樣規程》的要求，從不同方位抽取不少於0.5kg作外觀質量標準。1.2抽取10張樣品作規格尺寸測量。1.3根據來貨量的多少，至少抽取8張以上的樣品作微生物限度檢查。2.檢測用具：直尺（精度0.1mm）及微生物限度檢查用的試劑、儀器設備。3.檢查方法：3.1外觀質量：在充足的光線下目測應符合以下要求。3.1.1紙張組織均勻，裁邊平整，紙面清潔，無斑點、油污，無孔眼；色澤正常，無異味、異臭、異物。3.2規格尺寸：用直尺測量應符合質量標準項下的要求。3.3微生物限度檢查。3.3.1供試液的製備，用消毒的鑷子取樣品投入盛有30ml無菌生理鹽水的三角燒瓶中。將瓶迅速搖晃1分鐘，靜置10分鐘，即得供試液。3.3.2試驗方法將上述供試液按《微生物限度檢查法標準操作規程》項下規定的方法操作。