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技术标准----质量管理文件名称人工牛黄质量
标准及内控标准编 码TS-ZL-017-00页 数4-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产车间、供应部、检验室、原辅料仓目的：制订人工牛黄质量标准及内控标准。
适用范围：人工牛黄质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：
1.品名: 人工牛黄
2.原料编号：Y07
3.法定规格标准:
3.1标准依据：WS3－132（Z－122）－98
3.2内容：
本品为贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇、无机盐等配制而成。
[性状] 本品为黄色疏松的粉末，味苦，微甘。
[鉴别] （1）取本品适量，分为二份，置点滴板上，一份加硫酸，数分钟后，显污绿色，另一份加硝酸，即显红色。
（2）取本品约100mg置10ml量瓶中，适量溶液超声处理使充分提取后，静置使澄清，用甲醇稀释至刻度，取上清液。作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法标准操作规程》(SOP-QC-082-00)试验，吸取上述供试品溶液4μl，对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－正丁醚－冰醋酸（8：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸的乙醇溶液，于105℃烘约5分钟。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3） 取[签别]（2）项下的供试品溶液，另取贝斯素对照品约30mg
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技术标准-----质量管理文件名称人工牛黄质量
标准及内控标准编 码TS-ZL-017-00页 数4-2于10ml量瓶中，加甲醇适量超声处理使充分提取后，用甲醇稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为对照品溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》(SOP-QC-082-00)试验，吸取上述供试品溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以冰醋酸－甲苯－水（10：7.5：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸的乙醇溶液，于105℃烘约5分钟。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品约100mg于10ml量瓶中，加水5ml，超声处理使充分提取后，用甲醇稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液，另取贝斯素对照品约30mg置10ml量