药品不良反应监测报告制度
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文件类型质量管理制度文件编码SMP-QA-1009-00执行日期执行部门质量部、销售部起 草 人：
起草日期：审 核 人：
审核日期：批 准 人：
批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立药品不良反应监测、报告的有关制度。
范 围：产品不良反应的监测、报告。
责任者：销售部、质量部相关人员。
程 序：
1、不良反应分为一般不良反应与严重不良反应两种。
2、属产品质量问题引起的用户投诉，由质量部处理，其它由销售部处理。
3、一般不良反应的报告程序。
（1）接到用户不良反应投诉后，处理人及时填写不良反应记录，并向上报告。
（2）处理人须向用户索要样品（必要时专程取样），核对和确认样品，确认是本企业产品且在有效期内或企业负责期内。
（3）向用户调查与该批产品有关的内容，如患者的性别、年龄、健康情况、用药病因、病史、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现等。
（4）检查生产记录、留样等情况，并对样品进行检查，确认问题产生的原因。
（5）用户投诉处理人及时收集调查情况，提出处理意见后，报主管负责人，主管负责人根据调查资料做出决定，或召开有关人员参加的专题会，进一步分析研究调查内容，提出处理办法，做出结论，报请公司主管领导批准。
（6）用户投诉处理人实施已批准的处理意见，必要时与主管负责人一起与用户协商解决，协商情况应及时报告企业主管负责人，直至达到圆满解决。
（7）如最终结论确认不属于质量问题的，要向用户解释清楚。
4、严重不良反应的监测报告程序
（1）接到用户严重不良反应投诉或信息时，须立即报告质量部。
（2）有关部门或人员已经发现或有证据表明某种产品可能危及或伤害用户时，必须立即向质量部报告。第2页共2页
（3）成立紧急处理小组，由质量部负责人任组长，小组成员包括公司主管领导、质量部、销售部、生产设备部负责人等，并开展如下几项工作。
走访用户，按规定取样，必要时封样，向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发生不良反应的药品实物或包装，所有调查、取证、全部记录在案不得遗漏。
审查生产、留样观察及原辅料记录，并立即对留样样品进行全项检查。
经确认属于公司产品质量问题，须对产品进行紧急回收。
（4）紧急回收决定下达后，立即按有关退货及收回制度执行。
（5）产品出现严重不良反应，须及时报当地药品监督管理部门。
（6）确认为药品不良反应后，由紧急处理小组提出处理意见，报公司批准后实施。
（7）调查处理结束后，须写出书面报告，经公司领导审阅后，上报当地