固体药用聚烃塑料瓶质量标准及内控标准 文件类型 文件编码 TS-QS-6004-00 执行日期执行部门起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的：制定固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准。 适用范围：制剂、胶囊包装用的固体药用聚烯烃塑料瓶。 责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。 标准： 1.质量标准 1.1固体药用聚烯烃塑料瓶必须符合YY0057-91质量标准。 1.2固体药用聚烯烃塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白的色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。（不合格率允许≤2.0%） 1.3瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。（注：瓶盖不合格率允许≤2.0%） 1.4瓶盖及瓶体的文字、商标、规格刻印清晰无误。 1.5卫生学限度。 塑料瓶规格 细菌总数 霉菌总数 大肠杆菌 小于100ml 不得超过1500个/瓶 不得超过150个/瓶 不得有 100ml－250ml 不得超过3000个/瓶 不得超过300个/瓶 不得有 大于250ml 不得超过3500个/瓶 不得超过350个/瓶 不得有 1.6供应商必须提供来货批号的检验合格报告单。 1.7每次抽检不少于100个，总合格率不少于98.0%。 2.内控标准 * * * * 制 药 厂 管理标准----销售管理 文件名称 固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准及内控标准 编 码 TS-QS-6004-00页 数 2-2卫生学限度: 塑料瓶规格 细菌总数 霉菌总数 大肠杆菌 小于100ml 不得超过1000个/瓶 不得超过100个/瓶 不得有 100ml－250ml 不得超过2000个/瓶 不得超过200个/瓶 不得有 大于250ml 不得超过3000个/瓶 不得超过300个/瓶 不得有 其余同质量标准。